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关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2021-07-08

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药品审评中心组织起草了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：王玉珠；李 健
       联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年7月8日

附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
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