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进口药品变更用法用量申报资料的几点考虑

发布日期

2006-02-08

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评三部  熊燃



  摘要：通过对进口药品变更用法用量的申报资料需要考虑的内容进行总结，以使申请人能提供充分依据说明该申请的合理性。


   进口药品变更用法用量目的可有多种，可在有效性及安全性不变的条件下变更用法用量后增加患者依从性，或者变更用法用量后减少药物不良反应发生。按我国药品注册管理办法要求，变更用法用量需根据具体品种的情况决定是否需要进行临床试验，申请人在申报此类补充申请时，应提供充分详细的资料说明变更用法用量的合理性，以利于技术审评部门做出客观评价。
    通过对几个变更用法用量的进口药物的补充申请资料的审评，对此类补充申请在申报资料时应考虑的内容进行总结如下：
     1、应提供国外药政管理部门批准的该品改变用法用量前后的使用说明书，以了解改变用法用量后在说明书其他方面进行的相应改变。
   2、提供该品在国（内）外进行的详细药代动力学试验资料，根据情况应尽可能提供单次、多次给药、线性或非线性药代参数结果及分析等，以了解国（内）外用药人群的药代动力学特点及改变用法用量后的药代动力学行为。
   3、提供用法用量变更前后国外的两种治疗方案的安全有效性比较的临床试验资料，以了解用法用量变更前后的详细安全有效性数据。
   4、根据国（内）外药代动力学试验及临床试验资料，提供预测该品变更用法用量后，其新的用法用量在中国特定种族人群的相应适应症应用中，可能在安全和有效性方面产生的结果的分析。

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