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关于通报《关注麦考酚类药品的生殖毒性风险》的问与答

发布日期

2017-04-07

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  一、麦考酚类药品有哪些适应症？

  麦考酚类药品是免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。

  二、我国都有哪些麦考酚类药品？

  目前在我国上市销售的麦考酚类药品包括麦考酚钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、吗替麦考酚酯片、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯干混悬剂、注射用吗替麦考酚酯。

  三、麦考酚类药品的生殖毒性风险都有哪些表现？

  麦考酚类药品的生殖毒性风险主要表现为孕妇自发性流产、胎儿或新生儿先天性异常、耳畸形、胃肠道畸形、生长迟缓、心脏畸形、腭裂、眼畸形、室间隔缺损、畸形、胎儿死亡等。

  四、如何减少生殖毒性严重不良反应的发生？

  （一）建议医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病，鉴于目前尚无可靠的循证医学证据，建议医务人员权衡该类药品的风险获益，规范临床使用。
  （二）生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生；加强上市后研究，为临床合理用药提供依据；及时完善药品说明书安全警示信息。

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