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恩替卡韦片人体生物等效性研究指南简介

恩替卡韦
发布日期

2010-03-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      2008年5月FDA发布了恩替卡韦生物等效性研究的指南，其中说明了人体生物等效性研究的设计方法、试验中的测试物、生物等效判断、体内试验的豁免条件等，在此做简单介绍。
      有效成分：恩替卡韦
      剂型及给药途径：片剂/口服
      推荐的研究：一个试验
      试验类型：空腹
      设计：单剂量、双交叉、体内
      剂量：1mg
      受试者：健康男性和女性一般人群
      附注：由于本品的半衰期相对较长，制药公司希望采用平行设计进行此研究，也是一种选择。此外，无论是平行设计还是交叉设计，制药公司希望AUC截至72小时。
      测试物：血浆中的恩替卡韦
      生物等效基于（90%CI）：恩替卡韦
      体内试验豁免的条件：0.5mg规格基于：（1）可以接受的1mg规格的生物等效性试验，（2）两规格之间原辅料比例相似，和（3）可以接受的两个规格之间的体外溶出试验。
      溶出试验的试验方法和取样时间：
      请参照OGD网站https://oss-enterprise-data.bcpmdata.com/policies/document/d7f1a387024f06b50160210f901f5c23.htm?OSSAccessKeyId=LTAI5tSaJ9AMUfqSvYaLSHAj&Expires=1788283117&Signature=ODyuzR6dqN%2BC6lIo9DKJxbPCxzA%3D.“溶出试验方法数据库”。请进行与参比制剂比较的所有规格的12个剂量单位的溶出试验。

      建议研发者在研究时还需结合其他相关指导原则进行。

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