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首页 市场洞察 政策法规 其他 现阶段中药、天然药物注册申请中几类共性问题介绍（一）

现阶段中药、天然药物注册申请中几类共性问题介绍（一）

发布日期

2005-11-22

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部 何燕萍


    审评工作中经常会遇到一些难以处理的共性问题，近期此类问题有：已有国家标准不明确问题、中药、天然药物改变剂型品种注册申请中存在的相关问题、中药、天然药物复方注射剂组方合理性问题、中药、天然药物缓控释制剂相关问题等。共性问题的解决需要注册申请人的共同参与，为便于广大注册申请人尽快了解上述审评中存在的问题，近阶段我们将分别就各类共性问题的具体情况进行介绍。本文将首先对涉及已有国家标准不明确问题作简单介绍。
    今年以来,中药注册分类8（原注册分类9即改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂）及中药注册分类9（原注册分类11即已有国家标准的中药、天然药物）申报数量日益增加。该两类注册申请所依据的原标准来源于药典标准、新药转正标准、部颁标准、局颁标准（包括2000-2002年国家局组织的地方药品标准整顿和保健药品整顿后升入国家药品标准者）。但在上述标准中部分品种存在标准不明确的问题，主要如下：
    1、没有处方、制法项（含大部分新药转正标准）；
    2、处方、制法项不完整（如处方只有药味没有剂量、制法项关键参数不明确）；
    3、制法项制成总量不明确；
    4、用法用量不明确；
    5、部分公开的已有国家标准明确，但后期经过修订而未再公开发布。
    目前上述涉及已有公开的国家标准不明确的品种已超过500个之多，且此类品种的注册申请数量仍在不断上升。对于这些品种，由于其依据的已有国家标准的不明确，难以评价其新剂型和原剂型相比工艺是否有质的改变，因而难以评价仿制药与被仿制药的一致性，有些甚至难以评价两者处方的一致性，故无法对其安全性、有效性和质量可控性做出正确的评价。
    在此，提醒各有关注册申请人，在此类品种的研发和申报过程中，务必关注上述存在问题。以保证注册和审评工作的质量和效率。

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