关于小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册相关问题

关于小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册相关问题
审评二部卓宏
《药品注册管理办法》已于2002年12月开始实施，在附件2中“临床研究要求”的第3条中对小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册，作了明确说明——“同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。”在1999年5月实施的《新药审批办法》的附件1“说明”中第21条对此种情况也有明确规定——“小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型药物一致，可免临床研究。”
在以上两个《办法》中均提到了小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册，可以免临床研究，但应该清楚地看到免作临床一定是要有基础的，也就是说只有在适应症不变、给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致时，才一般可以免临床研究。同时这些剂型之间的互相转换，应该是以方便临床用药，或使新剂型稳定性更好为前提。
在目前的许多新药申请中都忽视了免做临床的基础以及剂型转换的前提，暴露出了较多的问题。如：1、原剂型为肌肉注射，现改为静脉滴注或静脉推注。2、原剂型为静脉给药，现改为肌肉注射。3、原剂型为静脉推注，现改为静脉滴注。4、原剂型为静脉滴注，现改为静脉推注。4、改剂型后每日或每次用量超出原使用剂量范围。5、改剂型后改变用药次数。6、改剂型后无法按原用法用量分割剂量，如：原剂型使用方法为每次300mg静脉滴注，每日两次，现申请剂型的规格为500mg的大输液。7、改剂型后改变用药人群，如：增加儿童人群用药。8、改剂型后，改变静脉滴注的浓度，如：原小水针为溶入200ml液体中静脉滴注，现改为100ml或500ml输液。9、改剂型后改变适应症。
由于上述基础情况发生改变后，又没有资料表明新剂型在体内的变化过程是否发生改变、以及临床用药的安全有效性情况是否发生改变。所以伴随上述问题申报的品种，均不符合免临床研究直接申报生产的原则，因此免做临床对于这些情况就不适合，对于以上情况应该进行规范的临床研究。
因此申报单位如果直接申请小水针、粉针剂、大输液之间互相转变药品的新药证书和生产文号，应该避免发生上述情况；否则应该进行规范的临床研究。
类别:审评二部

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