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2023-11-02
/
指导原则
中国
现行有效
/
国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心
各有关单位：
根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。
1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）
2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：贺丽萍
电话：010-86452614
电子邮箱：help@cmde.org.cn
3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
联系人：王颖
电话：010-86452612
电子邮箱：wangying@cmde.org.cn
4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：钟佑锦
电话：010-86452610
电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn
5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
联系人：彭亮
电话：010-86452602
电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn
附件：1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）
4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）
6.反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年11月2日
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