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现阶段中药、天然药物注册申请中几类共性问题介绍（二）

发布日期

2005-11-22

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部 何燕萍


    本文将对现阶段中药、天然药物改变剂型品种注册申请中存在的相关问题进行介绍。
    近年来，中药、天然药物的研发和申报数量逐年增加，很多新的剂型、新的技术被应用到中药研究中，极大地促进了中药制剂的发展。但同时也出现了一些问题，如开发的非理性和盲目性问题，为改剂型而改剂型，忽视了剂型本身的特点及不同剂型之间的相容性问题等。由于此类品种目前的申报数量日益上升，上述问题已成为工艺没有质的改变的改剂型品种审评中的共性问题。上述共性问题主要涉及如下几个方面：
    1、原剂型（如颗粒剂、片剂等）品种中含有生药粉末直接入药的品种，改变剂型制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等，为追求工艺无质的改变，仍然维持原有生药粉末直接入药。
    2、部分剂型服用剂量太大，其患者服药的顺应性差。如：口服片剂，一次服用量达8片，甚至更多。
    3、口服液体制剂改变剂型制成口服固体制剂时，照搬原液体制剂为解决澄明度问题而设计的纯化工艺。
    4、中药泡腾制剂中，对常用辅料（如碳酸氢钠等）可能对药物所含成分产生的影响等因素考虑不足。
    5、针对特殊剂型，如口腔崩解片、分散片等，对其与剂型特性相关的质量控制指标（如溶出度检查等）研究不足。
    上述存在问题，反映了剂型改革存在着一定程度的盲目和不规范，在此，提醒各有关注册申请人，在此类品种的研发和申报过程中，务必关注上述存在问题。以保证注册和审评工作的质量和效率。

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