洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

发布日期

2017-07-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：

  一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题

  依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。

  二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题

  根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
  对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。

  三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题

  依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,065亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入市场洞察中心查看

最新指导原则

更多

研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

380,405个
全球在研药物数
2,909个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入研发中心查看

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多