制定专业研究综述模板服务于药品研究与注册——全面实施电子提交措施之一

发布日期

2005-10-28

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部杨建红

本文从专业研究综述的概念、制定综述模板的目的、专业综述模板的种类、模板与指导原则的关系、模板启用的安排等五个方面与大家进行交流，以期广大注册申请人对专业研究综述模板有更加深入地了解。
专业研究综述的概念
专业研究综述系指药学研究资料综述、药理毒理研究资料综述及临床试验资料综述（分别相当于中药新药申报资料项目的第7、19、29号资料；化学药申报资料项目的第7、16、28号资料）。专业研究综述是药品专业研究结果的总结归纳，是药品综合评价的基础，是药品注册申报资料的重要内容。它在一定程度上，体现了注册申请人的研究与自我评价能力。
制定综述模板的目的
实际工作中我们发现，注册申请人申报的研究综述资料撰写质量参差不齐，反映出注册申请人的新药研究与资料整理水平的差异。本着服务于药品研究与注册，规范注册申请人研究、提升注册申请人自我研究评价能力，不断提高审评质量和效率的目的，中心起草制定了中药、化学药的药学、药理毒理及临床专业研究资料综述撰写模板。该模板从技术评价的角度，归纳提炼了药学、药理毒理及临床专业研究综述资料撰写的基本思路、格式及要点。
注册申请人根据模板要求组织专业研究工作并对研究工作资料进行整理的过程，将是一个提升自身研究水平、评价能力的过程，是研究者与评价者对新药评价理念逐步达成共识的过程。同时注册申请人将规范的专业研究综述资料电子版提交中心供审评人员审评参考，将有利于规范中心的审评工作，促进审评质量和效率的提高，此乃双赢之举。
专业综述模板的种类
目前专业研究综述模板已公布于中心的网站(详见CDE网站“电子提交”项下“工作动态”之“模板专栏”),具体包括：
⑴中药、天然药物药学研究综述申报的格式与内容；
⑵中药、天然药物药理毒理研究综述申报的格式与内容；
⑶中药、天然药物临床试验研究综述申报的格式与内容。
⑷化学药物药学研究综述申报的格式与内容；
⑸化学药物药理毒理研究综述申报的格式与内容；
⑹化学药物临床试验研究综述申报的格式与内容。
考虑到专业研究综述是新药研究与评价的基础，为逐步提升研究者专业研究及自我评价能力，中心现阶段首先制定了药学、药理毒理及临床专业研究综述“模板”，今后适当时机将制定主要研究结果的总结及评价的撰写模板。
模板与指导原则的关系
目前公布的“模板”与正在起草中的《中药、天然药物申报资料的格式和要求》、《化学药品申报资料的格式及要求》指导原则均旨在有效指导注册申请人规范药物研究过程、规范研究资料的撰写、提高研究者的自我评价能力。指导原则更具科学性、系统性、前瞻性；“模板”则是基于指导原则的基本要求，结合目前的现实而制定，以达到循序渐进、逐步落实指导原则要求的目的。因此 “模板”不是一成不变的，会在适当时机作相应的调整，以适应发展的需要。
模板的启用
1、对于新申报的项目（包括临床及生产）：注册申请人可按照此模板整理研究资料，并在提交新药申报资料的同时，将各专业研究综述资料的电子版本一并提交省级注册管理部门或自行直接提交至中心网站（以Word文件提交）。
2、对于已申报至我中心的品种：分两种情况，如通过进度查询确认该品种尚处于专业审评阶段，注册申请人可通过中心网站提交上述综述资料的电子版本；如已通过省局提交了上述专业研究综述，则不必重复提交。
3、随着规范化工作的不断推进，上述专业综述模板将作为新药申报资料的正式格式要求。