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上海市食品药品监管局关于提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知

发布日期

2016-08-10

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-08-10

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监管局关于提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知

2016年8月10日

　　按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料：https//ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/P75YPLUUNBUGIZJPM7YYMLUDNG/→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

　　请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。

　　资料接收部门：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。
　　接收地址：上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口
　　接收时间：星期一至星期四上午9：00～11：30，下午13：30～17：00，
　　周五上午9：00~11：30
　　咨询电话：（021）23118264、23118265。
　　1、上海奥普生物医药有限公司：16-196~198
　　2、上海一番齿科制作有限公司：16-X150
　　3、力因精准品医疗产品（上海）有限公司：16-204
　　4、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂：16-200

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