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阿司匹林、布他比妥、咖啡因生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

阿司匹林，布他比妥，咖啡因生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

阿司匹林，布他比妥，咖啡因

​

剂型/用药途径：

胶囊/口服

​

推荐的研究方案：

​​

阿司匹林，布他比妥，咖啡因胶囊属于DESI1项目评价的药物，未发现有已知的或可疑的生物等效性问题，像这样的在FDA/CDER已批准药品治疗等效性评估（橙皮书）中列为“AA”类。

待测分析物（在适当的生物体液中）：不适用

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：不适用

体内试验的豁免要求：依据21CFR 320.22(c)，若325 mg/50 mg/40 mg的剂量体外溶出曲线与参比制剂相比等效，可申请豁免。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在仿制药注册申请审评时确定。

1执行药物有效性研究方案

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