药品注册申请审评任务整理常见问题分析

发布日期

2006-07-18

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

管协部协培室何燕萍

为便于药品技术审评工作的顺利、有效开展，按照药品技术审评工作程序要求，中心首先要对接收的各类药品注册申请进行审评任务整理。审评任务整理的内容包括：对所接收的申报资料进行整理、登记、签收；对电子申请表信息进行标准化；确定适应症、审评部门、项目负责人分组、审评时限及相关的审评管理信息（如，是否是创新药、首次审评品种、艾滋病药物）等。经整理符合要求的注册申请，方可提交相应审评部门启动审评计划，开始技术审评。
审评任务的整理过程是至关重要的，它直接关系到后续审评工作能否顺利、有效的开展，直接关系到注册申请人能否及时、准确通过中心网站的查询相关信息。我们对审评任务进行整理的过程中，发现有些注册申请任务存在各种各样的问题，以致不能及时启动审评；或者因问题无法界定，审评任务启动后，在后续技术审评中仍会出现问题，最终导致了这些品种注册申请的延误，严重影响了注册的效率。
为尽可能在今后的注册申请受理中减少此类情况的发生，我们对工作中遇到的常见问题进行了梳理，总结如下，意与大家分享，以求有所借鉴。
一、原料药与制剂申请的不同步问题：
关于原料药与制剂申请的不同步现象，相对较为突出。对于新药而言，单独的原料药或制剂均不能作为独立的审评任务下发，如果原料药和制剂受理不同步或先后申请时间相距甚远，这将会导致审评任务的不同步，势必会出现先申请品种等待后申请另外品种的问题，而不能保证及时启动审评任务或同步审评。
二、原料药的来源问题：
注册申请表“原料药来源”项下未能详细注明所有原料药的相关信息。包括原料药名称及产地，是否上市；如为同期另行申报的，未注明其受理号等相关信息。原料药是否有合法来源是决定药品能否成功注册的基础条件之一。如果不能明确原料药的合法来源，将给后续品种任务整理带来较大的困难。
三、不属于中心承办的任务范畴：
根据《药品注册管理办法》的有关要求，关于“试行标准转正式标准”、“技术转让”、“生产单位名称变更”、“增加商品名”、修订正式标准、因中药保护要求修订标准等相关事项的补充申请，不属于我中心承办任务范畴。应转国家局或国家局其他直属部门（如：药典会、中药保护办等）进行审批或审评。此类品种一旦转至我中心，则需要将任务重新移交相关部门进行处理，如此势必会耽误宝贵的注册时间。
四、不恰当的申请，导致审评任务无法执行。
目前存在的不恰当的情况主要为标准尚在“试行”的品种；尚处在“行保”或“监测期”中的品种等，被当成已有国家标准药品进行申请。
五、关于申请复审的品种：
按照《注册管理办法》相关规定，凡是申请复审的品种，均应由国家局受理，通过一定程序的界定后，才能决定是否受理，是否需转相关部门审评等。目前有相当一部分申请复审的任务，直接通过省局转至我中心。此类品种一旦转至我中心，则仍需要请示国家局，如此势必会耽误宝贵的注册时间。
药品注册效率的提高，一方面需要提高药品的研发质量，保证申报资料的质量；另一方面需要了解药品注册管理的要求及相关规定。注册申请人及相关的注册管理人员应认真研究注册法规，了解国家局及其直属部门的职能范畴，及时关注各相关网站的有关公告信息，保证注册申请的准确无误。再者，在日常工作中，要始终保持认真细致的工作精神，在现今注册申请数量不断攀升的情况下，尽可能做到不因工作不够细致而导致的错误，以保证后续注册工作的质量与效率。
总之，药品注册管理工作质量与效率的整体提高，需要参与药品研发和管理的各界人士共同努力。以上赘述，希望与大家共勉。