关于中药新药注册申请表的填写与技术审评

关于中药新药注册申请表的填写与技术审评
审评一部许青峰
在目前的中药新药注册申请资料（临床前阶段）中常常可以见到注册申请表涉及医学栏目的填写内容与中医理论论述性资料、临床综述性资料、临床试验方案不一致的的情况，比如注册表中的功能主治填写为 “用于某某证候的糖尿病及并发症”而综述资料、临床试验方案只涉及糖尿病研究；申请表中功能主治填为：“用于肿瘤患者放、化疗后……”而试验方案中只涉及化疗后的用药研究；申请表功能主治填为：“用于月经不调”而试验方案只有用于“月经过多”的研究；申请表填写为：“用于肝纤维化、肝硬化”而临床研究方案只有用于“肝纤维化”的研究等。其次药物功能的表述、临床适应证候的表述，在申请表与中医理论论述性资料、综述资料、临床方案之间不一致也经常出现。
出现上述现象的原因可能是多方面的。比如有的可能是在新药的开发中缺乏系统规划、管理，造成不同人员、部门间缺乏必要沟通、及时协调；有的可能是对新药的心理预期与研究结果可以支持的预期作用不加区分，造成资料前后表达不一致；也有可能已经完成的研究支持较为广泛的适应病证，从临床开发策略出发，在2期方案中只提交了对最初临床研究的设想。
不管原因如何，如无具体说明，上述医学资料的前后不一致，一方面会给新药技术审评带来判断上的困惑，一方面也可能给新药注册带来不必要的麻烦。比如对申请表中功能主治填为：“用于肿瘤患者放、化疗后……”审评者可能按照上述范围，要求相应的非临床研究资料，如果注册申请者非临床研究的范围以及临床计划研究的范围仅限于化疗后的用药研究，可能会由于申请表填写的不当，造成审评甚至注册中本可以避免的问题和麻烦。
上述现象应当引起注册申请者的注意，需要认真避免申请表医学内容与注册的临床技术资料出现前后不一致。
注册申请表（临床前阶段）中的“主要适应症或者功能主治”应当是非临床研究以及以往临床经验支持的研究内容，不应加入研究者尚未经研究获得支持的、对新药功效心理预期的设想内容。其次作为注册申请“主要适应症或者功能主治”栏目应当填写该新药本次注册申请临床研究的目标范围。“主要适应症或者功能主治”栏目的填写还需要注意词语的准确和严谨。中医理论论述性资料、临床综述资料、临床试验方案应当围绕注册申请规定的药品预期作用、临床研究目标加以阐述和设计。因此申请表有关医学内容栏目的填写内容应当与临床综述资料以及临床研究方案相一致。有特殊情况，应当加以具体说明，尽量避免由于上述资料的前后不一，对新药技术审评以及注册造成困难。
新药的开发涉及多学科的研究工作，需要系统性管理，担当着不同角色、承担着不同任务的主要研究者需要在系统管理下不断及时沟通信息、协调工作，对新药的研究进程、目标应有共同的认识和理解。申报人对最终的申报文件需要有严格统一的审核。这是避免上述注册资料前后不一致的重要保证。
此外，新药的临床作用、适应症以及功能主治、使用剂量是在药品完成临床研究后加以认识的，因此新药开始申请注册时，相关内容带有预期性或拟研究性质。从申请表设计角度，为了让填写者对这些栏目有更准确的理解，栏目标题应当注意语词的选用。如，在新药开始申请注册时，“主要适应症或者功能主治” 是指预期作用而言。从申请表设计角度，为了让填写者对此一栏目有更准确的理解，是否将栏目标题写为“药品处方的中医治法、临床研究的目标、范围”相类似的表述较好。
以上意见谨供参考。
2004-7-6
类别:审评一部

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