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国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告第239号

乙型肝炎上海小方制药股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司

发布日期

2011-07-29

发文字号

国家食品药品监督管理局公告2011年第60号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-29

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告第239号

国家食品药品监督管理局公告2011年第60号

2011年7月29日

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）的规定，经现场检查和审核，北京同科远大医药科技有限公司等17家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求，现予公布《药品GMP认证审查公告》，公告审查期10日，自2011年8月1日至2011年8月10日。

　　监督电话：010-88330830
　　传　　真：010-88330810
　　地　　址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
　　邮政编码：100053
　　电子邮件：xiaojy@sfda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：药品GMP认证审查目录（第239号）

序号	企业名称	认证范围	认证机关	现场检查时间	检查员名单
1	北京同科远大医药科技有限公司	中药饮片：净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制	北京市药品监督管理局	2011年5月3-4日	李卫华唐利宋然然
2	北京松兰饮片厂	中药饮片:净制、切制、炒制、炙制、煮制、篜制、煅制、烫制、煨制、燀制	北京市药品监督管理局	2011年5月3-4日	孔力崔莉萍常建军
3	修正药业集团北京修正制药有限公司	片剂	北京市药品监督管理局	2011年5月3-5日	俞坚净王岚翎王辉
4	河北御芝林药业有限公司	煎膏剂（膏滋）	河北省食品药品监督管理局	2011年5月21-22日	李利佳邢铁清王娟
5	大连水产药业有限公司	丸剂（浓缩丸）	辽宁省食品药品监督管理局	2011年3月14-16日	尚士红张智华刘晓静
6	大连岩谷气体机具有限公司	医用氧（气态、液态）	辽宁省食品药品监督管理局	2011年5月17-18日	祖延雷朱琳陈晶红
7	黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司	无菌原料药（氯诺昔康、盐酸非索非那定）	黑龙江省食品药品监督管理局	2011年6月12-13日	陈雷张卓雅张丽英
8	黑龙江朗润源药业有限公司	合剂	黑龙江省食品药品监督管理局	2011年6月17-18日	陈雷张卓雅张丽英
9	黑龙江麦之伦制药有限公司	原料药（薁磺酸钠、大豆磷脂粉）	黑龙江省食品药品监督管理局	2011年6月17-18日	陈雷张卓雅张丽英
10	上海运佳黄浦制药有限公司	乳膏剂	上海市食品药品监督管理局	2011年3月23-24日	沈晴蔡佳柳涛
11	成都第一制药原料药有限公司	原料药（薯蓣皂苷、阿魏酸钠、无水磺胺嘧啶锌、红古豆醇酯、氢溴酸东莨菪碱、丁溴东莨菪碱、氢溴酸山莨菪碱、盐酸环仑特罗）	四川省食品药品监督管理局	2011年5月30-1日	王岱官季子波李伟
12	陕西德林药业有限公司	软胶囊剂	陕西省食品药品监督管理局	2011年4月26-27日	张荣玉汪晶惠平
13	昭通市骅成制药有限公司	丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）,中药饮片（含直接服用饮片）:净制、切制、炒制、炙制、制碳、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、襌制、发芽、发酵,散剂	云南省食品药品监督管理局	2011年4月21-22日	张艳波冯杰黄飞
14	贵州中泰生物科技有限公司	血液制品	国家食品药品监督管理局	2009年10月19-21日	乔振宽陈燕平陈继廷
15	浙江天元生物药业有限公司	流感病毒裂解疫苗（注射剂）、双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）（注射剂）、乙型脑炎纯化疫苗（注射剂）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（注射剂）	国家食品药品监督管理局	2011年3月27-29日	范兵鞠晓明邵铭
16	深圳康泰生物制品股份有限公司	重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）纯化车间	国家食品药品监督管理局	2011年1月17-19日	李忠山胡鹏飞鞠晓明
17	蚌埠丰原涂山制药有限公司	粉针剂、大容量注射剂（三层共挤输液用袋）	国家食品药品监督管理局	2010年10月23-25日	王新建李再新陈学慧