包含非强制性建议

奥贝胆酸生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	奥贝胆酸
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个试验

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：10mg

受试者：健康男性和未孕或未处在哺乳期女性，一般人群。

附注：无。

---------------------------------------------------------

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：10mg

受试者：健康男性和非孕或未处在哺乳期女性，一般人群。

附注：无。

-------------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的奥贝胆酸（OCA）及其药效学活性代谢物Glyco-OCA 和 Tauro-OCA。

请提供代谢物也具有类似治疗效果的实验数据.除此之外，还需提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：奥贝胆酸

体内试验的豁免要求：给药剂量为5mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为 10mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

奥贝胆酸生物等效性试验指导意见草案

奥贝胆酸生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

最新政策法规资讯

最新指导原则

同部门最新指导原则

同地域最新指导原则