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右旋兰索拉唑生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

右旋兰索拉唑

剂型/用药途径：

迟释口崩片/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：30 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：申请者可考虑采用参比制剂标度的平均生物等效性（Reference-scaled average bioequivalence，RSABE）。关于此方法的相关信息，请参阅孕酮口服胶囊生物等效性试验指导意见草案。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：30 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：参见上述。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的右旋兰索拉唑

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：右旋兰索拉唑

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

考虑到该药物在喝酒的情况下会发生剂量突释，FDA目前要求，必须用含不同浓度乙醇的溶出介质进行附加溶出试验，方法如下:

实验条件：体积：900 mL，0.1N HCL，设备1（篮法）@100 rpm，含或不含乙醇

试验1：根据建议的方法（0.1N HCl），12个制剂单位受试制剂，每15分钟收集一次数据，共收集2小时。

试验2：用乙醇代替5%（V/V）溶出介质分析12个单位受试制剂，每15分钟收集一次数据，共收集2小时。

试验3：用乙醇代替20%（V/V）溶出介质分析12个单位受试制剂，每15分钟收集一次数据，共收集2小时。

试验4：用乙醇代替 /*解决采集数据中表格样式混乱问题*/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});})

Dexlansoprazole（右旋兰索拉唑）生物等效性试验指导意见草案

右旋兰索拉唑生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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