Amgen发布2024年第一季度财务报告，总营收增长22%至74亿美元，产品销售增长22%，其中25%的增长来自销量提升。多个产品实现至少两位数的销量增长，包括Repatha、TEZSPIRE、EVENITY、BLINCYTO和TAVNEOS。美国销量增长29%，非美国销量增长17%。公司GAAP每股亏损为0.21美元，而2023年同期为GAAP每股收益5.28美元。非GAAP每股收益下降1%，从3.98美元降至3.96美元。公司产生5亿美元的自由现金流，较2023年第一季度的7亿美元有所下降。
法国制药巨头Sanofi宣布收购美国生物制药公司Provention Bio，收购价为每股25美元，总价值约29亿美元。此次收购将使Sanofi获得Provention Bio的独家创新疗法TZIELD，该疗法是美国首个延缓3期1型糖尿病（T1D）发病的疾病修饰治疗药物。Sanofi将继续利用其在糖尿病领域的专长，在全球范围内最大化TZIELD的潜力，旨在延缓约65000名每年被诊断出患有T1D的人中的一些人的3期T1D的发病。
Amgen公布2022年第四季度和全年财务报告，报告显示，2022年总营收增长1%至263亿美元，主要得益于产品销售增长9%，部分被净售价下降5%和汇率影响2%所抵消。GAAP每股收益增长18%，从10.28美元增至12.11美元，主要得益于2021年收购Five Prime Therapeutics相关1.5亿美元的收购在研研发（IPR&D）的冲销。公司预计2023年总营收在260亿至272亿美元之间，GAAP每股收益在13.16至14.41美元之间，非GAAP每股收益在17.40至18.60美元之间。
AGC Biologics宣布在位于西雅图的蛋白质生物制药生产基地启动一项新的商业制造项目，为Provention Bio公司生产新型1型糖尿病（T1D）治疗药物TZIELD。该药物是首个也是唯一一个获得批准，可以延缓8岁及以上患有2型T1D的成年人和儿童进入3期T1D的治疗方法。AGC Biologics在产品通过PPQ制造和验证批次以及美国食品药品监督管理局（FDA）批准过程中提供了指导。Provention Bio公司选择AGC Biologics进行TZIELD的生产，这是其与AGC Biologics战略合作的延续。AGC Biologics西雅图设施拥有多个哺乳动物cGMP制造线和多种规模，并采用最新的分批和灌注制造工艺。AGC Biologics西雅图校区已生产生物制品30年，拥有FDA成功检查的悠久历史。
Escient Pharmaceuticals宣布启动一项针对胆汁淤积性瘙痒症患者的EP547 Phase 2临床试验。EP547是一种高度选择性的MRGPRX4受体拮抗剂，该受体在感觉神经元上表达，可被胆汁酸、胆红素和其他血红素代谢物激活，被认为是胆汁淤积性肝病患者常感到的剧烈瘙痒的关键介质。PACIFIC研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估EP547在患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）或原发性硬化性胆管炎（PSC）的胆汁淤积性瘙痒症患者中的疗效、安全性和耐受性。Escient Pharmaceuticals总裁兼首席医疗官Christian Weyer表示，基于EP547在先前完成的Phase 1研究中表现出的良好安全性和耐受性，公司对启动PACIFIC研究感到兴奋，该研究旨在确立MRGPRX4拮抗在胆汁淤积性瘙痒症中的临床概念验证。PACIFIC研究将招募约58名患有PBC或PSC引起的轻度至重度瘙痒的患者，研究包括6周的双盲治疗期和随后的6周开放标签扩展期。
MacroGenics公司宣布，美国食品药品监督管理局批准了其抗CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请，该药物由Provention Bio公司于2018年收购。这一批准标志着Provention、MacroGenics以及学术界和政府中的不懈倡导者多年努力的成果。根据协议，Provention将向MacroGenics支付总计1.7亿美元的里程碑付款，包括6000万美元的BLA批准款，以及225亿美元的销售额里程碑付款和产品净销售额的个位数版税。基于MacroGenics截至2022年9月30日的现金、现金等价物和可交易证券余额，加上合作伙伴的预期付款，包括Provention的里程碑付款，MacroGenics目前预计将有现金储备至2024年底。
Horizon Therapeutics公司宣布完成在日本进行的TEPEZZA治疗活跃性甲状腺眼病（TED）的3期临床试验（OPTIC-J）的招募。TED是一种严重、进展性且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病，可能导致眼球突出、复视、眼痛、红肿等症状。TEPEZZA于2020年1月在美国获得FDA批准，但尚未在日本获得商业使用批准。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估TEPEZZA在日本治疗中度至重度活跃TED的疗效、耐受性和安全性。试验设计参考了在美国和欧洲进行的OPTIC 3期试验。参与者随机分配接受TEPEZZA或安慰剂，每三周一次，共八次输注。主要疗效终点是第24周的眼球突出反应率。Horizon公司表示，这一试验对于解决日本TED患者的未满足需求具有重要意义，并期待与当地研究人员和监管机构合作，为该地区TED患者带来缓解和希望。
GlycoMimetics公司宣布，其研发的uproleselan新型研究性药物在两项研究者发起的试验中显示出安全性和初步疗效，针对未接受过该药物的初治和复发性急性髓系白血病（AML）患者。这些数据首次在非公司赞助的研究中产生，为uproleselan的临床研究提供了新的视角。研究包括两项会议海报，分别探讨了uproleselan与克拉屈滨和低剂量阿糖胞苷联合治疗治疗既往治疗的继发性AML患者，以及与阿扎胞苷和维奈克拉联合治疗老年或不适合治疗的初治AML患者。uproleselan是一种针对E-选择素的靶向抑制剂，旨在阻断E-选择素与骨髓中的癌细胞结合，从而破坏白血病细胞在骨髓微环境中的抵抗机制。GlycoMimetics公司致力于发现和开发基于糖生物学的疗法，以治疗癌症和炎症等疾病。
Provention Bio与Sanofi达成合作协议，共同推进Teplizumab药物在美国上市，以延缓有风险个体临床1型糖尿病（T1D）的发病。Sanofi将投资3500万美元，并在FDA批准后购买Provention Bio的股票。双方将共享市场推广资源，以扩大Teplizumab的市场覆盖范围和知名度。Provention Bio保留Teplizumab的所有权利，并负责商业化策略。
Sanofi US与Provention Bio达成合作协议，共同推广teplizumab，这是一种针对1型糖尿病的实验性疾病调节疗法。teplizumab是一种针对风险个体（如存在两个或更多1型糖尿病相关自身抗体）延迟临床1型糖尿病的实验性抗CD3单克隆抗体。如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，teplizumab将成为首个针对1型糖尿病的疾病调节疗法。在FDA批准之前，Sanofi US将共同推广teplizumab，同时利用其现有的糖尿病疗法组合和面向客户的现场团队，以加速teplizumab在美国的普及。Provention Bio保留teplizumab的所有权利，包括研发、药效学监测、生产和质量安全等关键活动。根据服务协议的生效日期，Sanofi US已承诺向Provention Bio支付2000万美元的预付款。此外，Sanofi US还同意在teplizumab获得FDA批准后的一定时期内，向Provention Bio投资3500万美元的股权。FDA预计将在2022年11月17日对teplizumab的监管批准做出决定。
MacroGenics公司近日宣布了其在2022年第二季度的业务进展和财务报告。公司完成了lorigerlimab的Phase 1/2剂量扩展研究，并开始进行MDG024的Phase 1研究，MDG024是一种针对CD123阳性血液恶性肿瘤的下一代CD123 CD3 DART分子。此外，公司计划在年底前启动MGC018的Phase 2/3研究，MGC018是一种针对B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公司还宣布了成本节约措施，包括裁员和关闭部分设施，以专注于关键的临床项目，并延长现金储备至2024年。在财务方面，截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券余额为1.337亿美元，较2021年12月31日的2.436亿美元有所下降。总收入为2600万美元，较2021年同期的3075.7万美元有所下降。研发费用为5174万美元，较2021年同期的5578万美元有所下降。净亏损为4130万美元，较2021年同期的3993.5万美元有所下降。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
