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Denali Therapeutics Inc

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公司全称：Denali Therapeutics Inc

国家/地区：美国/——

类型：生物制药商

公司介绍：

Denali Therapeutics Inc.于2013年10月在特拉华州注册成立。他们的目标是发现和开发治疗方法来打败退化问题。神经退化代表了他们那个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一，比如阿尔茨海默病，帕金森病疾病，肌萎缩性侧索硬化症或ALS，以及其他神经退化性疾病。这些疾病对患者和社会的负担是巨大的。他们相信现在正是他们利用强有力和雄心勃勃的努力来打败神经退化的正确时机。他们相信，他们可以在一个很少成功的领域取得了成就，因为他们拥有丰富的成功经验、热忱的科学家和药物开发者团队，他们专注的科学战略，以及他们专有的血脑屏障（BBB）平台输送技术。他们正在开发广泛的神经退行性疾病靶向治疗候选药物组合，并且最近开始了他们的第一个临床试验。他们于2015年5月开始运营。

基本信息

成立时间：

2015-05-14

员工人数：

101~500人

联系电话：

1-650-8668548

联系邮箱：

careers@dnli.com

地址：

161 Oyster Point Blvd South San Francisco CA 94080

公司官网：

www.denalitherapeutics.com

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
酶
蛋白
抗体药物
抗体偶联
反义寡核苷酸
药物治疗
重组蛋白
重组酶
RNA疗法
双特异性抗体
融合蛋白
生物制剂治疗

热门标签：

生物类似药
抗体偶联
创新药
双特异性抗体

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

Douglas Cole ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Robert Taylor NELSEN ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Ryan J. Watts ——

President,Chief Executive Officer and Director 薪酬：

个人简介：——

Vicki Sato ——

Chairman 薪酬：

个人简介：——

Jay Flatley ——

Director 薪酬：

个人简介：——

如需查看更多管理团队成员信息，请前往“摩熵投融资平台”

企业动态

Denali Therapeutics 2026年研发重点及里程碑

2026-01-06 00:00:00

Denali Therapeutics公司于2026年1月6日宣布了其在神经退行性疾病、溶酶体储存疾病和其他严重疾病领域的研究性疗法的关键预期里程碑和优先事项。公司正在准备商业推出其首个TV平台药物tividenofusp alfa，预计将在2026年4月5日之前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。此外，Denali预计其产品组合将有多项临床数据公布，并计划推进两个TV平台药物进入阿尔茨海默病和庞贝病的临床试验。Denali还致力于推进TfR平台和血脑屏障穿越疗法，并继续推进酶、寡核苷酸和抗体项目。

Tividenofusp alfa治疗Hunter综合征临床试验结果公布

2025-12-30 00:00:00

Denali Therapeutics公司宣布，其针对Hunter综合征（MPS II）的下一代酶替代疗法Tividenofusp alfa（DNL310）的1/2期临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，Tividenofusp alfa能够减少关键疾病生物标志物，稳定或改善包括适应性行为、认知和听力在内的临床终点，并使肝脏体积恢复正常。最常见的治疗相关不良事件是输液反应，但随着持续使用而减少。Tividenofusp alfa的生物制品许可申请正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审评，PDUFA日期为2026年4月5日。该疗法有望成为首个针对包括大脑在内的整个身体治疗的FDA批准的酶替代疗法。

Denali Therapeutics计划通过公开募股筹集2亿美元

2025-12-10 05:01:00

Denali Therapeutics公司宣布计划通过承销公开募股的方式，出售价值2亿美元的普通股，并可能向某些投资者提供购买普通股的预先融资认股权证。此外，Denali Therapeutics还打算授予承销商30天内购买最多3000万美元额外普通股的期权。此次拟议的发行将受市场和其他条件的影响，无法保证发行能否完成，或发行的实际规模和条款。Goldman Sachs、J.P. Morgan、Morgan Stanley和Jefferies将担任此次发行的联合簿记经理，H.C. Wainwright & Co.将担任联合经理。此次发行的股票将通过S-3表格注册声明进行出售，该声明于2025年2月27日提交给美国证券交易委员会后自动生效。Denali Therapeutics将提交与此次沟通相关的初步招股说明书补充文件，可在美国证券交易委员会的网站上免费获取。最终发行条款将在提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书补充文件中披露。Denali Therapeutics表示，本新闻稿不构成出售或购买证券的要约，也不会在任何州或其他司法管辖区进行此类要约、招揽或销售，除非此类要约、招揽或销售在该州或司法管辖区根据证券法注册或批准。Denali Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发一种新型生物制剂，利用其专有的TransportVehicle™平台跨越血脑屏障。凭借经过临床验证的递送平台和不断增长的药物候选产品组合，Denali Therapeutics正朝着其目标迈进，即为患有神经退行性疾病、溶酶体储存病和其他严重疾病的人们提供有效的药物。本新闻稿包含根据联邦证券法定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及可能导致实际结果与预期存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于Denali Therapeutics是否能够通过出售普通股和预先融资认股权证筹集资金，发行的最后条款，满足通常的交割条件，市场状况，以及发行所得款项的预期用途等。与此次发行、Denali Therapeutics及其业务相关的其他风险和不确定性可以在Denali Therapeutics最近提交给美国证券交易委员会的最新、季度和年度报告中的“风险因素”部分，以及拟议发行的相关初步招股说明书补充文件和随附的招股说明书中找到。Denali Therapeutics不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

Denali Therapeutics宣布股票公开募股定价

2025-12-10 00:00:00

Denali Therapeutics公司（纳斯达克：DNLI）于2025年12月10日宣布，其股票公开募股定价为每股17.50美元，共计9142.857万股。此外，公司还向特定投资者提供了购买2285.714万股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证价格为17.49美元。所有股票和认股权证均由Denali Therapeutics出售。同时，Denali Therapeutics授予承销商30天内购买最多1714.285万股普通股的期权。预计在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，Denali Therapeutics将获得约2亿美元的总毛收入。此次募股预计将于2025年12月11日左右完成，前提是满足通常的交割条件。Goldman Sachs & Co. LLC、J.P. Morgan Securities LLC、Morgan Stanley & Co. LLC和Jefferies LLC担任此次募股的联合簿记经理。H.C. Wainwright & Co. LLC和B. Riley Securities, Inc.担任此次募股的联合经理。Denali Therapeutics已于2025年2月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交了S-3注册声明，并于2025年12月9日提交了初步招股说明书补充文件和招股说明书。最终招股说明书补充文件和招股说明书也将提交给SEC。这些文件可以通过SEC的网站免费获取。Denali Therapeutics是一家生物技术公司，正在开发一种新型生物制剂，旨在使用其专有的TransportVehicle™平台跨越血脑屏障。凭借经过临床验证的递送平台和不断增长的药物候选产品组合，Denali Therapeutics正朝着其目标迈进，即提供有效的药物，改变患有神经退行性疾病、溶酶体储存病和其他严重疾病的人的生活。本新闻稿包含根据联邦证券法定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及可能导致实际结果与预期结果存在重大差异的风险和不确定性。

FDA对Denali Therapeutics的庞贝病疗法DNL952实施临床暂停

2025-12-05 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）对Denali Therapeutics公司开发的庞贝病疗法DNL952实施了临床暂停，要求公司在启动该药物的I期临床试验前对研究方案进行具体修订。暂停的原因是在小鼠模型中检测到“超敏反应”。尽管FDA没有要求Denali进行额外的非临床研究，但要求其在I期临床试验中降低药物的起始剂量。Denali公司回应了FDA的暂停决定，预计DNL952的I期开发将出现“最小延迟”。DNL952是一种使用Denali专有的酶转运车辆技术包装的实验性酶替代疗法，旨在恢复GAA酶的水平，该酶在庞贝病中缺乏，导致身体无法代谢糖原，从而在各个器官中积累。庞贝病是一种罕见且致残的疾病，患者会出现呼吸问题和肌肉无力，严重情况下可能危及生命。Denali于10月提交了DNL952的药物研发申请，但该申请现在已被FDA暂停。此外，Denali的小分子候选药物DNL343在II/III期HEALY ALS研究中未能显著减缓肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疾病进展，而其治疗罕见疾病亨特综合症的药物tividenofusp alfa的审查目标日期也被推迟。

Denali Therapeutics与Royalty Pharma达成2.75亿美元合成版金股协议

2025-12-04 00:00:00

Denali Therapeutics Inc.和Royalty Pharma plc宣布，基于未来tivedenofusp alfa产品的净销售额，达成了一项2.75亿美元的合成版金股融资协议。tivedenofusp alfa是Denali公司针对粘多糖病II型（MPS II，或称亨特综合症）的领先研究性运输载体™-增强酶替代疗法。tivedenofusp alfa的生物制品许可申请（BLA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，PDUFA目标日期为2026年4月5日。Denali Therapeutics的首席执行官Ryan Watts表示，与Royalty Pharma的合作认可了tivedenofusp alfa对亨特综合症社区的价值和潜力，并支持了更广泛地实现运输载体平台承诺的能力。Royalty Pharma的首席执行官和董事会主席Pablo Legorreta表示，与Denali的合作以及获得tivedenofusp alfa的版税，是一项针对亨特综合症认知和物理表现的未满足需求的创新疗法。该交易条款规定，Royalty Pharma将在交易完成时支付2亿美元，并在2029年12月31日之前获得欧洲药品管理局（EMA）对tivedenofusp alfa的批准时支付额外的7500万美元。作为回报，Royalty Pharma将从Denali获得tivedenofusp alfa全球净销售额的9.25%版税。

艾利 Lilly 公司宣布新任命和领导层扩展

2025-11-07 05:05:00

艾利 Lilly 公司宣布了两项重要的人事变动，旨在加速其行业中最雄心勃勃的研发管线，创造新的投资组合机会，并加强患者对其药品的获取。Carole Ho 博士将加入 Lilly 担任神经科学执行副总裁兼总裁，并加入执行委员会。Adrienne Brown 目前担任 Lilly 公司企业业务发展集团副总裁，已被晋升为免疫学执行副总裁兼总裁，并加入执行委员会。Daniel Skovronsky 博士、Ph.D. 将扩大其作为首席科学和产品官、Lilly 研究实验室总裁的职责，负责研究和开发以及心血管代谢健康、免疫学和神经科学领域的全球推广和产品战略。Lilly 公司董事长兼首席执行官 David A. Ricks 表示，公司近年来已经转型了其研究引擎，加速了开发，推出了突破性药物，同时大幅扩大了生产能力，改善了护理的可及性和可负担性。

Denali Therapeutics第三季度财报及业务亮点

2025-11-07 05:01:00

Denali Therapeutics Inc.于2025年11月6日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务亮点。公司宣布，其治疗亨氏综合症（MPS II）的药物Tividenofusp alfa的BLA审查流程正在进行中，预计将于2026年4月5日完成。此外，DNL126（ETV:SGSH）用于治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）的1/2期研究已完成入组，支持加速批准途径。公司还提交了两个新的监管申请，以启动使用DNL628（OTV:MAPT）治疗阿尔茨海默病和DNL952（ETV:GAA）治疗庞贝病的临床试验。Denali的首席执行官Ryan Watts表示，公司正在为Tividenofusp alfa的预期上市做准备，并期待将TransportVehicle™平台扩展到阿尔茨海默病和庞贝病。

Denali Therapeutics宣布董事会和领导团队更新

2025-11-07 05:00:00

Denali Therapeutics公司宣布对其董事会和执行领导团队进行更新。Tim Van Hauwermeiren被任命为Denali董事会成员，他是argenx公司的联合创始人和首席执行官。Carole Ho，MD，自2015年以来一直担任Denali的首席医疗官和开发部门负责人，将离职加入Eli Lilly and Company，担任执行副总裁和Lilly神经科学部门总裁。Peter Chin，MD，将担任Denali的临时首席医疗官和开发部门负责人。Chin博士是一位神经学家，于2019年加入Denali，最近担任酶转运车辆（ETV）特许经营和后期临床开发的高级副总裁。Denali Therapeutics的首席执行官Ryan Watts表示，欢迎Van Hauwermeiren加入董事会，他的科学洞察力、商业敏锐度和领导经验将为公司的增长和产品潜在批准和推出提供宝贵价值。Carole Ho表示，与Denali团队一起工作是一段荣幸的经历，她为公司的共同目标——开发变革性疗法感到自豪。Peter Chin表示，他对领导Denali的开发组织充满信心，并期待与团队、临床医生、倡导者和监管机构合作，推动广泛的计划，为患者带来有意义的结果。

Denali Therapeutics更新tividenofousp alfa治疗MPS II的BLA审查时间

2025-10-14 00:00:00

Denali Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将tividenofousp alfa（DNL310）治疗MPS II（亨特综合征）的生物制品许可申请（BLA）的审查时间表延长。原定的PDUFA目标日期从2026年1月5日推迟至2026年4月5日。这一延期是在Denali提交更新的临床药理学信息后发生的，这是对FDA信息请求的回应，作为标准审查过程的一部分，并且与疗效、安全性或生物标志物无关。FDA将此次提交归类为BLA的重大修正（MA），根据FDA的规定，这将延长审查时间三个月。FDA在MA信函中没有要求提供额外数据。Denali认为，在修正案中提交的更新信息不会影响BLA的临床药理学或获益-风险结论。tividenofousp alfa是一种由iduronate 2-sulfatase（IDS）酶与Denali专有的TransportVehicle™（TV）平台融合而成的实验性治疗药物，旨在将IDS递送到大脑和全身，以解决亨特综合征（MPS II）的行为、认知和身体症状。

Denali Therapeutics 宣布 FDA 接受并优先审查 Tividenofusp Alfa 治疗亨特综合征（MPS II）的生物制品许可申请（BLA）

2025-07-07 20:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Denali Therapeutics公司提交的关于治疗亨特综合症（MPS II）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，预计2026年1月5日作出决定。Tividenofusp alfa是一种新型酶替代疗法，旨在将缺失的酶输送到全身，包括穿过血脑屏障进入大脑，以治疗亨特综合症的神经症状和物理症状。该疗法基于Denali的TransportVehicle™平台，有望成为近20年来酶替代疗法的重要进展。Denali公司正在准备在美国的商业推广，并正在进行Phase 2/3 COMPASS研究以支持全球监管批准。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2020-02-01

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

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2025-06-30

2025-03-31

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其他

2025-12-15

【8-K】Current report

监管和公司治理

2025-12-10

【424B5】Prospectus [Rule 424(b)(5)]

其他

2025-12-10

【424B5】Prospectus [Rule 424(b)(5)]

其他

2025-12-09

【144】Report of proposed sale of securities

其他

2025-12-04

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