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Denali Therapeutics Inc

存续
上市

公司全称：Denali Therapeutics Inc

国家/地区：美国/——

类型：生物制药商

公司介绍：

Denali Therapeutics Inc.于2013年10月在特拉华州注册成立。他们的目标是发现和开发治疗方法来打败退化问题。神经退化代表了他们那个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一，比如阿尔茨海默病，帕金森病疾病，肌萎缩性侧索硬化症或ALS，以及其他神经退化性疾病。这些疾病对患者和社会的负担是巨大的。他们相信现在正是他们利用强有力和雄心勃勃的努力来打败神经退化的正确时机。他们相信，他们可以在一个很少成功的领域取得了成就，因为他们拥有丰富的成功经验、热忱的科学家和药物开发者团队，他们专注的科学战略，以及他们专有的血脑屏障（BBB）平台输送技术。他们正在开发广泛的神经退行性疾病靶向治疗候选药物组合，并且最近开始了他们的第一个临床试验。他们于2015年5月开始运营。

基本信息

成立时间：

2015-05-14

员工人数：

101~500人

联系电话：

1-650-8668548

联系邮箱：

careers@dnli.com

地址：

161 Oyster Point Blvd South San Francisco CA 94080

公司官网：

www.denalitherapeutics.com

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
酶
蛋白
抗体药物
抗体偶联
反义寡核苷酸
药物治疗
重组蛋白
重组酶
RNA疗法
双特异性抗体
融合蛋白
生物制剂治疗

热门标签：

生物类似药
抗体偶联
创新药
双特异性抗体

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

Douglas Cole ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Robert Taylor NELSEN ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Ryan J. Watts ——

President,Chief Executive Officer and Director 薪酬：

个人简介：——

Vicki Sato ——

Chairman 薪酬：

个人简介：——

Jay Flatley ——

Director 薪酬：

个人简介：——

如需查看更多管理团队成员信息，请前往“摩熵投融资平台”

企业动态

Denali Therapeutics发布2025年第四季度及全年财务报告，推进神经退行性疾病和溶酶体储存疾病治疗药物

2026-02-27 05:01:00

Denali Therapeutics Inc.于2026年2月26日发布了2025年第四季度及全年财务报告，并提供了业务亮点。公司表示，在2025年，Denali在神经退行性疾病和溶酶体储存疾病治疗药物方面取得了实质性进展。公司已为预计于2026年4月5日启动的Hunter综合征药物tividenofusp alfa的商业上市做好了准备，并继续推进其TransportVehicle平台在严重神经系统和全身性疾病中的应用。2026年，Denali将专注于推出tividenofusp alfa，并为患有其他严重疾病的人士改善生活。在2026年WORLD会议上展示的数据支持了在Sanfilippo综合征A型中加速批准DNL126的计划。Denali还正在启动DNL628（OTV:MAPT）在阿尔茨海默病和DNL952（ETV:GAA）在晚发性庞贝病的临床研究。未来三年，Denali预计将有4至6个额外的项目进入临床试验阶段。

Denali Therapeutics在2026年WORLD年会展示ETV项目临床前和临床数据

2026-01-30 00:00:00

Denali Therapeutics公司宣布将在2026年2月2日至6日在加州圣地亚哥举行的第22届WORLD年会中展示其Enzyme Transport Vehicle™（ETV）项目的临床前和临床数据。这些数据包括针对Hunter综合征（MPS II）的tividenofusp alfa（DNL310）的1/2期临床试验的持续随访数据，以及针对Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）的DNL126（ETV:SGSH）的1/2期临床试验的初步数据。此外，还将展示DNL952（ETV:GAA）针对庞贝病的1期研究设计和相关的临床前数据。美国食品药品监督管理局（FDA）正在对tividenofusp alfa的生物制品许可申请（BLA）进行优先审评，预计决定日期为2026年4月5日。Denali还将详细介绍DNL952针对庞贝病的1期研究的方案和相关的临床前数据。

REGENXBIO基因疗法项目因患者肿瘤被FDA临床暂停

2026-01-28 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）因一名患者在接受REGENXBIO公司基因疗法RGX-111后出现肿瘤，对该公司的两个罕见病项目实施了临床暂停。该患者为五岁无症状儿童，四年前接受治疗以治疗Hurler综合征。肿瘤样本的遗传分析显示，用于递送RGX-111的AAV载体已整合到其基因组中，导致一个已知致癌基因的突变。FDA同时暂停了REGENXBIO的另一个基因疗法RGX-121的研发，原因是两种产品具有相似性，患者群体和临床研究存在共同风险。此举可能导致REGENXBIO的RGX-121项目决策延迟，同时为Denali Therapeutics提供了市场先机。Denali Therapeutics预计将在4月5日对其Hunter综合征治疗药物tividenofusp alfa的FDA决策。

Denali Therapeutics 2026年研发重点及里程碑

2026-01-06 00:00:00

Denali Therapeutics公司于2026年1月6日宣布了其在神经退行性疾病、溶酶体储存疾病和其他严重疾病领域的研究性疗法的关键预期里程碑和优先事项。公司正在准备商业推出其首个TV平台药物tividenofusp alfa，预计将在2026年4月5日之前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。此外，Denali预计其产品组合将有多项临床数据公布，并计划推进两个TV平台药物进入阿尔茨海默病和庞贝病的临床试验。Denali还计划加强其在转铁蛋白受体（TfR）启用和血脑屏障穿越疗法方面的领导地位，并继续推进酶、寡核苷酸和抗体项目。

Tividenofusp alfa治疗Hunter综合征取得积极成果

2025-12-30 00:00:00

Denali Therapeutics公司宣布，其下一代酶替代疗法Tividenofusp alfa（DNL310）在治疗Hunter综合征（MPS II）的开放标签1/2期临床试验中显示出积极成果。该疗法能够减少关键疾病生物标志物的减少和正常化，稳定或改善包括适应行为、认知和听力在内的临床终点，并使肝脏体积恢复正常。Tividenofusp alfa是一种研究性药物，旨在穿过血脑屏障，治疗MPS II的神经症状。美国食品药品监督管理局（FDA）正在对Tividenofusp alfa的生物制品许可申请进行优先审查，预计审批决定将在2026年4月5日公布。该研究的主要目标是安全性和耐受性，次要目标是通过测量脑脊液和尿液中的肝素硫酸酯（HS）来评估Tividenofusp alfa对中枢神经系统和外周的影响。

Denali Therapeutics计划通过公开募股筹集2亿美元

2025-12-10 05:01:00

Denali Therapeutics公司宣布，计划通过承销公开募股的方式，出售价值2亿美元的普通股，并为某些投资者提供购买普通股的预先融资认股权证。此外，Denali Therapeutics还打算授予承销商30天内购买最多3000万美元额外普通股的期权。所有拟议的发行股票和预先融资认股权证将由Denali Therapeutics出售。此次拟议的发行受市场和其他条件的影响，无法保证发行能否完成，或发行的最终规模和条款。高盛公司、摩根大通证券公司、摩根士丹利公司和杰富瑞公司担任本次发行的联合簿记经理，H.C. Wainwright & Co.担任联合经理。股票将通过Denali Therapeutics根据S-3表格的注册声明进行出售，该声明于2025年2月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交后自动生效。Denali Therapeutics将提交一份初步的招股说明书补充文件，可在SEC的网站上免费获取。最终发行条款将在提交给SEC的最终招股说明书补充文件中披露。

Denali Therapeutics公布股票公开发行定价及融资计划

2025-12-10 00:00:00

Denali Therapeutics公司今日宣布，其股票公开发行定价为每股17.50美元，共计发行9142.857万股。此外，公司还将向某些投资者提供预先融资认股权证，以每股17.49美元的价格购买2285.714万股普通股。全部股票和认股权证将由Denali Therapeutics出售。公司预计在不扣除承销折扣、佣金和其他发行费用，以及不考虑承销商行使额外购买股票期权的情况下，将获得约2亿美元的总额。该发行预计将于2025年12月11日左右完成，前提是满足通常的交割条件。Goldman Sachs、J.P. Morgan、Morgan Stanley和Jefferies将作为本次发行的联合簿记管理人。Denali Therapeutics已在2025年2月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交了S-3注册声明，并于2025年12月9日提交了初步招股说明书补充文件和招股说明书。最终招股说明书补充文件和招股说明书也将提交给SEC。

FDA对Denali Therapeutics的庞贝病疗法DNL952实施临床暂停

2025-12-05 00:00:00

美国食品药品监督管理局（FDA）对Denali Therapeutics公司开发的庞贝病疗法DNL952实施了临床暂停，要求公司在启动该药物的I期临床试验前对研究方案进行具体修订。暂停的原因是在小鼠模型中检测到“超敏反应”。尽管FDA没有要求Denali进行额外的非临床研究，但要求其在I期临床试验中降低药物的起始剂量。Denali公司回应了FDA的暂停决定，预计DNL952的I期开发将出现“最小延迟”。DNL952是一种使用Denali专有的酶转运车辆技术包装的实验性酶替代疗法，旨在恢复GAA酶的水平，该酶在庞贝病中缺乏，导致身体无法代谢糖原，从而在各个器官中积累。庞贝病是一种罕见且致残的疾病，患者会出现呼吸问题和肌肉无力，严重情况下可能危及生命。Denali于10月提交了DNL952的药物研发申请，但该申请现在已被FDA暂停。此外，Denali的小分子候选药物DNL343在II/III期HEALY ALS研究中未能显著减缓肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疾病进展，而其治疗罕见疾病亨特综合症的药物tividenofusp alfa的审查目标日期也被推迟。

Denali Therapeutics与Royalty Pharma达成2.75亿美元合成版金权融资协议

2025-12-04 00:00:00

Denali Therapeutics Inc.和Royalty Pharma plc宣布达成一项基于tividenofusp alfa未来净销售额的2.75亿美元合成版金权融资协议。tividenofusp alfa是Denali公司针对粘多糖病II型（MPS II，或称亨特综合症）的领先研究性运输载体™-启用酶替代疗法。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查tividenofusp alfa的加速批准生物制品许可申请（BLA），目标日期为2026年4月5日。Denali Therapeutics首席执行官Ryan Watts表示，与Royalty Pharma的合作认可了tividenofusp alfa对亨特综合症社区的价值和潜力，并支持了公司更广泛地实现运输载体平台承诺的能力。Royalty Pharma首席执行官兼董事会主席Pablo Legorreta表示，与Denali的合作和获得tividenofusp alfa的版税，是一种解决亨特综合症认知和物理表现重大未满足需求的创新疗法。交易条款规定，Royalty Pharma将在交易结束时支付2亿美元，并在2029年12月31日之前获得欧洲药品管理局（EMA）批准tividenofusp alfa后支付额外的7500万美元。作为交换，Royalty Pharma将从Denali获得tividenofusp alfa全球净销售额的9.25%版税。

艾利 Lilly 公司宣布新任命和领导层扩展

2025-11-07 05:05:00

艾利 Lilly 公司宣布了两项重要的人事变动，旨在加速其行业中最雄心勃勃的研发管线，创造新的投资组合机会，并加强患者对其药品的获取。Carole Ho 博士将加入 Lilly 担任神经科学执行副总裁兼总裁，并加入执行委员会。Adrienne Brown 目前担任 Lilly 公司企业业务发展集团副总裁，已被晋升为免疫学执行副总裁兼总裁，并加入执行委员会。Daniel Skovronsky 博士、Ph.D. 将扩大其作为首席科学和产品官、Lilly 研究实验室总裁的职责，负责研究和开发以及心血管代谢健康、免疫学和神经科学领域的全球推广和产品战略。Lilly 公司董事长兼首席执行官 David A. Ricks 表示，公司近年来已经转型了其研究引擎，加速了开发，推出了突破性药物，同时大幅扩大了生产能力，改善了护理的可及性和可负担性。

Denali Therapeutics公布第三季度财报及业务亮点

2025-11-07 05:01:00

Denali Therapeutics Inc.今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务亮点。公司正在为即将推出的tividenofusp alfa做准备，同时提交了两个新的监管申请，以启动针对阿尔茨海默病和庞贝病的临床研究。Denali的CEO Ryan Watts表示，公司正在与FDA就加速审批过程进行积极沟通，并期待在阿尔茨海默病和庞贝病领域扩展其TransportVehicle™平台。此外，Denali宣布了其董事会成员的变动，并计划于2025年12月4日在纽约市举办投资者日，以更新公司的进展和战略重点。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2024-02-27

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

——

2020-02-01

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

2018-03-23

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

2017-12-08

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

2016-08-25

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

B轮

Baillie Gifford;
ARCH Venture Partners;
[+3]

——

2015-09-03

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

Eight Roads Ventures;

——

2015-05-14

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

A轮

ARCH Venture Partners;
Flagship Pioneering;
[+3]

——

2015-01-01

Denali Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

斯道资本;

——

交易事件

交易标题

主要参与方

其他参与方

事件特征

开始时间

更新情况

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损益表

资产负债表

现金流量表

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按季度

截止日期

2024-12-31

2023-12-31

2022-12-31

2021-12-31

截止日期

2025-09-30

2025-06-30

2025-03-31

2024-12-31

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企业公告

公告标题

公告类型

公告日期

【3/A】Initial statement of beneficial ownership of securities

其他

2026-04-21

【DEFA14A】Additional definitive proxy soliciting materials and Rule 14(a)(12) material

其他

2026-04-21

【ARS】Annual Report to Security Holders

年度报告(股东)

2026-04-21

【DEF 14A】Other definitive proxy statements

其他

2026-04-21

【3】Initial statement of beneficial ownership of securities

其他

2026-04-20

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

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药物研发

药品名称

研发企业

靶点

治疗领域

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研发进展

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药品名称

CDE企业名称

申请类型

注册类型

承办日期

状态开始日期

办理状态

审评
结论

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临床进展

试验题目

药物名称

靶点

适应症

试验分期

试验状态

申办单位

登记号

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信息日期

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规格

剂型

生产单位

上市许可
持有人

药品类型

国产或
进口

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剂型

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价格(元)

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专利标题

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公开号/日

Denali Therapeutics Inc

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