2023年已通过优先审评审批程序罕见病&儿童用药名单<已整理>
根据药监局报告,2023年全年批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种(33.3%)通过优先审评审批程序得以加快上市(详见附件 2),1个附条件批准上市。全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种(28%)通过优先审评审批程序得以加快上市(详见附件3)
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扬子江药业获批泊马度胺胶囊,国内第三家仿制药企入局
3月31日,扬子江药业提交的泊马度胺胶囊仿制药上市申请获NMPA批准,成为国内第三家获批企业。泊马度胺是一种治疗血液肿瘤的免疫调节剂,全球销售额快速增长。原研产品未在国内上市,但国内已有三家企业仿制药视同过评。
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