医药洞见
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2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出，包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等，旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。 -
2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。 -
2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
2024年8月全球在研新药月报显示，国内143款新药获批临床，抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市，包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果，礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。 -
2024年第35周08.26-09.01全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间全球TOP10创新药研发亮点：多家企业新药获批或申报，涉及NASH、银屑病、CLL/SLL、糖尿病、肺癌等适应症。其中，海创药业HP515片、智翔金泰赛立奇单抗注射液分别获批临床和上市；百济神州BGB-16673获FDA快速通道；赛诺菲替利珠单抗、优时比泽勒普肽等新药申报上市。 -
2024年第35周08.26-09.01全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为36%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起；其中微元合成、小方制药、安速康医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
2024年第35周08.26-09.01国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间国内医药大健康行业政策聚焦：CDE发布口溶膜剂与猴痘疫苗药学研究指导原则征求意见稿；国家医保局公布2024年医保目录调整通过审查药品名单；市场监管总局印发食品安全风险管控清单。 -
2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2024年第35周08.26-09.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个，共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。 -
2024年8月共有183个品种过评！齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立…
根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。
浙公网安备33011002015279
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