拜耳BAY 2927088治疗HER2突变非小细胞肺癌的新结果在WCLC上发表

“SOHO-01试验扩展阶段的结果令人备受鼓舞，它表明这种靶向治疗有可能改善HER2突变型NSCLC患者的预后，而这是一种治疗选择有限、预后不良的癌症。BAY 2927088的开发突出了我们在癌症方面的持续承诺，以及我们在未满足需求最高的疾病领域开发精准和个体化医疗解决方案所做出的努力。”

SOHO-01的详细结果

SOHO-01是一项正在进行的开放标签多中心I/II期研究。结果来自携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，在接受≥1次系统治疗后疾病进展，且未接受过HER2靶向治疗。在试验中，患者接受口服BAY 2927088 20 mg，每日两次。在纳入的44名患者中，有43名患者的疗效可评估，确认的客观缓解率（ORR）为72.1%（n=31；95%CI 56.3，84.7），包括1例完全缓解（2.3%）。中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为8.7个月（95%CI 4.5，不可估计）和7.5个月（95%CI 4.4，12.2）。在最常见的突变类型HER2-YVMA插入的患者中， ORR为90.0%，DoR为9.7个月，PFS为9.9个月。

BAY 2927088的安全性是可管理的，与之前的报告一致。95.5%的患者报告了与治疗相关的不良事件（TRAEs），40.9%报告了3级TRAEs。腹泻是最常见的TRAE（86.4%，25.0%为3级），其次是皮疹（43.2%为1级或2级）和甲沟炎（25.0%为1级和2级）。3名患者（6.8%）因TRAE而停药。

关于BAY 2927088

BAY 2927088是一款尚未获得任何国家卫生监管机构批准用于治疗任何适应症的研究药物。目前，它正在被评估作为携带HER2激活突变NSCLC患者的潜在新型靶向治疗选择。BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体2（HER2），包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR较野生型EGFR具有高选择性。研究药物BAY 2927088来源于拜耳与美国马萨诸塞州剑桥市麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的战略研究联盟。

关于突破性疗法的认定

BAY 2927088突破性疗法的认定得到了I/II期、开放标签、多中心首次人体研究（NCT05099172）的初步临床证据的支持，该研究评估了BAY 292708在携带HER2或EGFR突变的晚期NSCLC成年患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。突破性疗法的认定旨在加快创新药物的开发和审批，以预防或治疗严重、危及生命或严重影响生活质量的疾病，此类疾病目前尚无治疗方法，或者有足够的证据表明新药优于现有的治疗选择。

关于非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。NSCLC是肺癌中最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变。80%的非小细胞肺癌在诊断时已进展至晚期，使得治疗更加困难。HER2突变型非小细胞肺癌患者目前面临的治疗选择有限，凸显了对更有效治疗的迫切需求。