传奇生物公布CARVYKTI®最新临床数据

南京传奇生物科技有限公司公布Ⅲ期研究CARTITUDE-4最新三年随访数据。研究结果表明，在既往至少接受过一种前线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD））的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单次输注CARVYKTI^®（西达基奥仑赛，cilta-cel）可显著延长总生存期（OS）。与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）等标准疗法相比，死亡风险降低45%。

该Ⅲ期研究CARTITUDE-4评估了CARVYKTI^®与PVd或DPd等标准疗法在接受过一种前线治疗后复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效。对既往接受过一至三线治疗（包括PI和IMiD）且来那度胺耐药的患者进行随机分组（西达基奥仑赛组，n=208；标准疗法，n=211）。在近三年（34个月）的中位随访中，CARVYKTI^®治疗组患者中位OS（95%CI，NE-NE）或接受标准疗法的患者中位OS（95%CI，37.75个月-NE）均未达到（HR，0.55；95%CI，0.39-0.79，P=0.0009）。随访30个月时，CARVYKTI^®治疗组患者的OS率为76%，接受标准疗法治疗的患者OS率为64%。数据表明，与标准疗法相比，CARVYKTI^®能显著延长患者的OS。

在随机接受CARVYKTI^®治疗组的患者中，与标准疗法相比，CARVYKTI^®将死亡风险降低45%，证明患者在首次复发后就能获得具有临床意义的疗效。CARVYKTI^®组中位无进展生存期（mPFS）（95%CI，34.5个月-NE）未达到，接受标准疗法治疗的患者的中位无进展生存期为11.79个月（95%CI，9.66-14.00），显示出深度和持久的缓解。CARVYKTI^®治疗组患者的达到完全缓解及以上的比率为77% ，总缓解率85%。CARVYKTI^®治疗组62%患者达到10-5微小残留病（MRD）阴性，57%患者达到10-6MRD阴性；接受标准疗法治疗的患者对应比例分别为18.5%和9%。CARVYKTI^®治疗组患者的中位缓解持续时间未达到（95%CI，NE-NE）；接受标准疗法治疗的患者的中位缓解持续时间为18.69个月（95%CI，12.91-23.72）。根据多发性骨髓瘤症状和影响问卷（MySlm-Q），接受CARVYKTI^®治疗的患者症状恶化的中位时间尚未达到（95%CI，NE-NE）；接受标准治疗的患者为34.33个月（95%CI，NE-NE），（HR，0.38，95%CI，0.24-0.61；P<0.0001）。

西达基奥仑赛与标准疗法的安全性与之前的结果一致。在安全性分析组中（西达基奥仑赛，n=208；标准疗法，n=208），两组患者中均有97%患者出现3/4级治疗中出现的不良事件（TEAEs），其中最常见的是血细胞减少症。CARVYKTI^®治疗组有63%患者和标准疗法组有76%患者发生治疗后出现的感染，分别有28%和30%患者被列为3/4级。在CARVYKTI^®治疗组中，有7名患者出现血液系统第二原发性恶性肿瘤，50名患者死亡，其中21名患者死于疾病进展。在接受标准疗法的患者中，有1名患者出现血液系统第二原发性恶性肿瘤，82名患者死亡，其中51名患者死于疾病进展。（信息来源：南京传奇生物科技有限公司）