深度分析
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有关物质分析方验法证原则（二)
分析方法验证的目的是证明我们建立的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时需要对分析方法进行验证，通常是在一个项目的合成实验室小试摸索工艺打通且完成了中试后，才会进行分析方法的验证。 -
有关物质分析方验法证原则（一）
分析方法验证的目的是证明我们建立的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时需要对分析方法进行验证，通常是在一个项目的合成实验室小试摸索工艺打通且完成了中试后，才会进行分析方法的验证。 -
嘉和生物2021年报：英夫利西单抗商业化在即，FIC/BIC管线高效推进
2022年3月31日 ，嘉和生物药业公布2021年度业绩。其英夫利西单抗商业化在即，杰洛利单抗报上市申请被CDE纳入优先审评，另外还有多个重点临床项目加速推进，FIC/BIC潜力研发管线高效推进。 -
干法制粒工艺技术探讨
干法制粒工艺是先将药物和辅料投到料斗混合机中混合均匀，然后转至干法制粒机料斗中下料，在无外加液体粘合剂的情况下，经上下两只辊轮将松散的粉末压缩团聚成片状，然后将压实的粉末粉碎、整粒形成颗粒，从而使粉末的流动性得到改善的工艺过程。 -
南京德泰生物FAST®杂交瘤测序：真正高通量的单抗测序平台
杂交瘤技术是目前公认比较成熟、技术难度较低的抗体发现与制备技术。与传统免疫动物方法制备抗体相比，利用杂交瘤技术可以大量生产单克隆抗体，制备出的单抗纯度和质量也更高。 -
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CDMO全球霸主Lonza（龙沙集团）2021年报：业绩持续上扬，布局深厚
2022年1月26日，全球CDMO巨头Lonza发布2021年报，年销售额为54亿瑞士法郎（约合369亿人民币）。生物制品业务部分占了Lonza接近一半的收入，胶囊和健康品原料业务的收入紧跟其后。Lonza业绩强劲势头是由于各部门的销售增长高于市场而推动的。 -
如何在ANDA的工艺研究中做“减法”
在当前的医药背景下，ANDA需要做到疗效、质量与参比制剂的一致性，疗效方面一般采取BE试验进行研究，质量方面就源于工艺设计了，工艺研究在ANDA中占有举足轻重的地位，然而是不是事无巨细的研究就可以充分优化工艺得到质量一致性的目标产品呢？ -
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基因治疗与基因编辑国内企业大集锦！呈井喷趋势
基因治疗与基因编辑治疗，作为一种新型的生物技术，目前国内外企业，研发机构，高校等都在做不断的探索与应用，国内布局基因治疗与基因编辑企业呈井喷趋势。
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