深度分析
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恒瑞医药创新药加速推进！这4款重磅一类新药有望今年上市
恒瑞医药经过十多年“由仿到创”的布局，创新药加速进入收获期。经查询，恒瑞医药4款1类创新药目前均已处于申报上市阶段，有望今年获批，分别是SHR3680片、SHR-1316注射液、磷酸瑞格列汀、SHR8008胶囊。 -
君实生物特瑞普利单抗：PD-1鼻咽癌美国前景，4月揭晓
2021年10月底，美国FDA受理了君实生物特瑞普利单抗的生物制品许可申请。FDA拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月，比标准审评审批时间缩短了4个月。 -
药用丁基橡胶塞穿刺落屑研究进展与思考
药用丁基橡胶塞替代天然胶塞用于注射剂是技术进步的重要体现，也是医药行业新世纪重要的工作之一，但是因为其特性，容易引起药医护人员、药厂和胶塞生产企业争议的内容。本文对药用丁基橡胶塞穿刺落屑的影响因素及降低方法研究现状进行综述，并提出相应的建议。 -
华东医药创新药产品管线：4年签署近20个对外协议！走国际路线！
成立于1993年的华东医药创新药产品管线十分丰富，囊括了抗肿瘤药、心血管药、中药......等，甚至还拥有医美产品管线。多年来公司主要靠兼并收购以及对外合作的方式，走国际路线，来扩大自己的产品线和品牌定位. -
双组分颗粒系统开发的浅见
双颗粒系统制剂由两种不同功能的组分组成，可以实现差异化血药浓度与保障产品质量的作用。在其开发过程中应关注不同单元粉体学性质的相似性，对工艺参数进行分别考察，并辅料特性，对不同成分进行归属，从而保障产品的溶出与稳定性。 -
2016-2021国产热门新药靶点排行榜！VEGFR排第一！PD-L1成为爆款
据药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》显示，自2016至2021年期间，我国Ⅰ类新药申请受理数量持续增长，涉及靶点数量也在逐年提高，靶点数量年复合增长率（CAGR）达22 %。VEGFR在统计期常年霸榜，且一直都保持着较高的热度，排在第一的位置。PD-L1近几年爆红，成为了药企最青睐的国产热门新药靶点。 -
康日百奥生物多条商业化无菌灌装生产线投产
康日百奥生物于2021年扩充了成品灌装生产线的整体产能，无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线于2021年12月正式投产，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。 -
特殊胶囊填充机——从复方消化酶胶囊谈起
已知胶囊已有160多年的应用历史，现在已广泛用于创新药和仿制药，更是创新药物开发中过程中的首选剂型。囊剂的规模化生产依赖于胶囊填充机的技术迭代与更新，从最初的仅能够填充粉末、颗粒，发展到能够填充微丸、微片、胶囊、片剂等，胶囊填充机已经实现了质的飞跃，借此机会跟各位同行聊一下特殊的胶囊填充机，以复方消化酶胶囊为例。 -
肠溶制剂开发需要多少钱？销售市场怎么样？
肠溶制剂的优势在于，可以保护在酸性条件下不稳定的药物不受胃酸破坏，更好地吸收，提高其生物利用度。通过对几款肠溶制剂研发投入的调查，可以得出，肠溶制剂研发成本相对不低，从7-800万到近3000万不等。销售市场也各有差异，但总体都非常可观，很值得投入！ -
“测不准”定量方法你选对了吗？
为了保证药品的质量可控性，需要有基于“QbD”的质量标准及对应的分析检测方法，然而在应用拟定的分析方法进行定量分析中，检测结果出现偏差，经过一系列的偏差调查发现原因没找到的时候，需要排查的一个重要因素是定量方法。
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