深度分析
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能产生重磅的领域：纤维化疗法后起之秀—Pliant Therapeutics！
长期以来，特发性肺纤维化无药可治，受到医药界的普遍关注。今天要介绍的这家企业——Pliant Therapeutics，是一家专门致力于发现和开发用于治疗纤维化新疗法的公司，近年来它在纤维化领域创造了令人瞩目的新突破，真正的源头创新-first in class。 -
FDA加速批准常见误解
考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点，从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。 -
2023年Q1：小核酸药物营收TOP10！Spinraza断层第一
小核酸技术是近两年颠覆性的创新疗法之一。据各公司财报统计，2023年Q1全球上市小核酸药物营收合计已达到10.218亿美元。小核酸药物市场总体呈现上升趋势，总体排名变化不大，Spinraza依然凭借市场以及价格优势牢牢占据第一排名。 -
解读结晶过程信息提升工艺开发、优化效率
结晶作为产品开发中关键的一环，其重要性已不言而喻，无论是药品、食品还是精细化学品，特别是用于人体的各类药物更是离不开结晶。它是连接合成与制剂的桥梁。 -
加速新药研发进程，难以忽视的CMC考量！
新药研发过程漫长、复杂且多元，其中CMC是药物研发的重要组成部分，渗透于药物研发及生产的全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。一直以来，因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。 -
【药融解药】 DS-8201改写ADC药物命运？背后靠的是什么？
最近两年，ADC却又被DS-8201这个神奇的药物焕发了活力。那么DS-8201是如何一步一步创造传奇的？背后靠的是什么？DS8201的成功是偶然还是必然？ -
全球100亿美元的透皮制剂市场，中国药企如何破局？
透皮给药临床优势明显，具有安全性高、药效更稳定、顺应性好、避免胃肠道副作用、尤其适合老人和儿童给药等特点，被市场广泛认可，是继口服剂、注射剂之后第三大给药系统。透皮创新制剂与新药研发相比，具有研发时间更短、研发成本更少、成功几率更高、市场独占期相当的绝对优势。 -
孤儿药企业也能成为香饽饽？瑞典这家制药公司说可以！
当前，对于罕见病市场，不少制药公司从之前的亦步亦趋到如今的勇担先驱，一些制药企业不仅主动踏入罕见病药物的研发领域，还用实际行动普及罕见病相关知识，为罕见病患者提供实实在在的帮助。作为罕见病新药研发的国际生物制药公司，Sobi研发领域主要集中在血液学、免疫学和专科护理。 -
技术派：寡核苷酸药物合成及其杂质分析
近年来由于核酸修饰和递送载体的突破，带来了变革性疗法的创新浪潮，其中被认为是继小分子药物、抗体药物之后第三代创新药物的核酸药物迎来了爆发式增长，其优势在于广泛的可成药靶点、特异性强、安全性高、效果持久、开发成功率高和制造成本低等。 -
药企出海，如何搞定FDA？
药融圈：“出海热”为生物医药企业带来了新机会，同时也带来了新问题，其中，如何与FDA进行有效沟通，加快新药临床试验申请（IND）可以说是最引人关注的话题。
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