2002年，一群从事免疫学研究的科学家、化学家和生物学家组成了一个药物研发团队。秉承着创建一家愿意解决棘手医疗问题的生物制药公司的愿景，这支团队经过不断发展壮大，已经成为了全球性的生物制药公司——Incyte。如今的Incyte致力于新药的发现与开发，主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向，公司当前拥有2200多名员工，总部设在特拉华州威尔明顿，并在北美、欧洲和亚洲均设立了办事处。
Incyte的药物研发是基于对细胞致癌途径和免疫系统功能的深入了解和理解，在此基础上推进肿瘤学、炎症与自身免疫学的研究。同时，Incyte在研发过程中以患者为中心，研究人员使用与患者相关的数据和疾病模型来发现有临床意义的新见解和靶点，将通路和靶点选择与化合物开发相结合，推进具有最大潜力的高质量分子，并建立相关的或可以一起使用的化合物战略组合。
一、研发布局
正如Incyte执行副总裁兼首席科学官Dash Dhanak博士说：在Incyte，我们以科学为引导，过去二十年里，我们对关键途径的理解加深，研究也随之扩大。其中的一个重要领域是发现了JAK抑制剂的潜在应用，解决了我们在肿瘤学初步发现之外的显著未满足的患者的需求。
（注：JAK、JAK-STAT通路及其在免疫介导疾病中的作用：JAK-STAT通路在调节细胞因子和介导炎症反应中起着不可或缺的作用，然而，当JAK-STAT通路失调或过度活跃时，疾病就会发生。该通路的失调与滋养肿瘤的血管的生长增加、提高肿瘤的存活率和抑制免疫系统有关。过度活跃的JAK信号通路是一组罕见的血癌的关键驱动因素，这些血癌被称为骨髓增生性肿瘤（MPNs），以及其他影响免疫系统的严重疾病，如移植物抗宿主病（GVHD）。移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血细胞移植的常见并发症，也是异基因造血细胞移植（HCT）后发生并发症和死亡的主要原因。）
自成立以来，Incyte科学家就一直专注于探索免疫系统的广泛影响，在这一领域的研究已经使Incyte研发了新的治疗方法，用于癌症和包括皮肤病在内的某些自身免疫性疾病。Incyte在过去二十年里的不断发展壮大，也反映了公司投资组合的增长。Incyte的投资组合中有广泛的临床产品，包括骨髓增生性肿瘤（MPNs）和移植物抗宿主病（GVHD）、普通血液学/肿瘤学、皮肤学和其他炎症与自身免疫（IAI）以及合作项目。
药融云数据库，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz显示：Incyte目前研究的候选分子涉及的靶点有20个，临床候选药物有25个，已获批的新药产品有8个。已获批的药品有：Jakafi（ruxolitinib）、Pemazyre（pemigatinib）、Monjuvi/Minjuvi（tafasitamab）、Iclusig（ponatinib）、Zynyz（retifanlimab）、Opzelura（ruxolitinib）cream、Olumiant（baricitinib）和Tabrecta（capmatinib）。
图 | Incyte的产品线情况
值得一提的是，Incyte研究的分子靶点不仅包括新研究发现的靶点，还包括老靶点的新用途。
截图来源：药融云全球药物研发数据
例如由Incyte科学家发现的第一个批准的疗法——JAK1/JAK2抑制剂。经过多年研究和测试，JAK1/JAK2抑制剂目前已经在全球获批用于治疗两种类型的骨髓增生性肿瘤（MPNs）——真性红细胞增多症（PV）和骨髓纤维化（MF）——以及急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
同时，Incyte对JAK-STAT通路数十年的经验和探索也使得Incyte开发了特应性皮炎（AD）和白癜风（vitiligo）的局部治疗方法。Incyte一直保持着迎难而上的心态，正如官网那句标语，Incyte把每一次挑战都当作一次突破的机会。在这种心态的坚持下，Incyte一次次的为患者们带来了属于他们的福音。近日，Incyte宣布日本批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗髓系/淋巴细胞肿瘤（MLNs）。（MLN是一种罕见的侵袭性癌症，其特征是骨髓细胞或骨组织过度产生，并有迅速进展为急性髓系白血病（AML）的趋势）
从Incyte的一系列研发进展可以看出，即使是已经比较成熟的药物，Incyte也并未停止对其无限可能的研究。
图 | Incyte的Pemazyre（pemigatinib）获批新闻
01.肿瘤治疗领域
鉴于当前癌症尚未得到满足的重大医疗需求和广度，并且许多治疗方案有限，Incyte采取全面的方法为癌症患者确定新的治疗方法，以免疫疗法和靶向治疗药物开发为主。Incyte的靶向治疗发现努力的重点是利用跨程序的知识，确定驱动肿瘤生长的相互依赖的途径中的治疗干预点，与之相辅相成的是Incyte的免疫疗法发现战略（该战略建立在对功能基因组学、药效学和最先进的生物信息学的深刻理解之上），对免疫监测在健康和疾病中的细微差别的洞察，引导Incyte找到利用免疫系统来抗击癌症的新机会，最后综合这些知识开发小分子、单克隆抗体和双特异性抗体候选药物来用于临床测试。
例如，针对腺苷和免疫检查点的计划，侧重于重新引入患者的免疫系统以应对他们的癌症，靶向腺苷受体和产生腺苷的胞外酶可能是一种有效阻断这一关键免疫抑制的途径的方法。此外，Incyte寻求的新的协同点和互补的作用机制，有可能提高疗效或治疗的安全性。
作为骨髓增生性肿瘤（MPNs）和移植物抗宿主病（GVHD）患者治疗方法的发现和开发的领导者，Incyte的LIMBER项目旨在评估多种单药和联合治疗策略，以改善和扩大骨髓增生性肿瘤（MPNs）和移植物抗宿主病（GVHD）患者的治疗。该项目目前有三个重点领域：（1）开发一种新的、每日一次的ruxolitinib配方；（2）以ruxolitinib为基础的联合药物，包括新靶点如PI3Kδ、BET和ALK 2；（3）新的治疗选择，如突变型CALR。
Incyte在肿瘤领域目前已批准的药物有：
美国获批：Jakafi（ruxolitinib）、Pemazyre（pemigatinib）、Monjuvi（tafasitamab）
美国之外区域获批：Iclusig（ponatinib）、Pemazyre（pemigatinib）、Minjuvi（tafasitamab）
图 | Incyte在肿瘤领域获批产品
02.皮肤自免治疗领域
Incyte在皮肤科的研究和开发工作最初集中于对JAK-STAT通路知识的利用。Incyte正在探索JAK抑制剂对一些免疫介导的皮肤病的潜在作用，包括特应性皮炎（AD）、白癜风和化脓性汗腺炎。
（注：特应性皮炎（AD）是一种常见的以皮肤炎症为特征的慢性疾病。特应性皮炎（AD）的症状和体征包括皮肤受刺激和发痒，这可能会导致渗出和结痂的红色病变。同时，特应性皮炎（AD）患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染，这种疾病的临床症状和体征会对患者的生活质量产生很大的影响。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，由产生色素的细胞（黑素细胞）缺失所致。JAK信号通路的过度活跃被认为是驱动炎症参与白癜风的发病和进展。它影响全球约0.5%至2.0%的人口。虽然很多白癜风患者会在30岁之前经历初次发病，但是白癜风可以发生在任何年龄，并且白癜风可能增加精神健康障碍的风险，例如抑郁症。
化脓性汗腺炎，也叫痤疮，是一种炎症性皮肤病，在腋窝、腹股沟、乳房和肛门部位形成疼痛的肿块。这种情况一般在青春期开始，通常在20至40岁之间最活跃，可能会形成毁容的疤痕，对日常生活的影响很大，对一些患者来说可能会使身体变虚弱。）
Incyte在皮肤病类领域目前已批准的药物有：Opzelura（ruxolitinib）
图 | Incyte在皮肤疾病领域获批产品
据药融云数据库显示，该药目前仅在美国获批。2021年9月21日，Opzelura首次面世，获FDA批准用于治疗特应性皮炎。2022年7月31日，Opzelura再次获FDA批准，用于治疗白癜风、非节段型白癜风患者。另外，2021年10月28日，Incyte也向欧盟递交了Opzelura的上市申请。
Opzelura研发现状（部分，完整内容欢迎登陆“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据
03.搭建患者与医生资源平台
除了药物研发之外，不管是肿瘤领域还是皮肤自免相关疾病领域，Incyte都针对患者和医疗保健人员搭建了相关的资源平台。
在肿瘤领域，专门针对患者的有：Voices of MPN、Test My Cholangio、GVHD now、Incyte Cares、My Mission Support；针对医疗保健专业人员的有MPN Connect、FGFR Science、Medical Information；
在皮肤病领域，针对患者的资源有：Start from Scratch、Incyte Cares；针对医疗保健专业人员的资源有：Medical Information
各资源具体作用如下：
Voices of MPN：将美国受骨髓增生性肿瘤（MPNs）影响的人与疾病信息、教育项目、有用的资源和提示以及社区活动联系起来。这项倡议还邀请患者和护理人员分享他们的故事，传播对这些罕见的慢性血癌的认识。
Test My Cholangio：旨在教育美国胆管癌患者有关分子谱及其在管理决策中可能发挥的作用。在这里，患者可以找到信息和资源，以帮助鼓励与他们的医疗保健专业人员进行富有成效的讨论。
GVHD now：帮助患者和护理人员了解移植物抗宿主病（GVHD），提供信息和一系列资源，为移植后的健康提供支持。
Incyte Cares：为符合条件的患者提供Jakafi（ruxolitinib）、Pemazyre（pemigatinib）或Opzelura（ruxolitinib）处方的患者支持和援助计划。实施支持患者的举措，并消除在美国获得这些药物的障碍。帮助患者了解他们的保险范围，探索财务援助选项，并提供所需的支持。
My Mission Support：向在美国使用Monjuvi（tafasitamab）的合格病人提供财政援助、持续教育和其他资源。
Start from Scratch：为特应性皮炎（AD）患者以及倡导者提供的，旨在提供特应性皮炎（AD）背后的科学信息，并帮助患者与皮肤科医生进行更有成效的对话。
MPN Connect：提供了关于骨髓增生性肿瘤（MPNs）的各种专业资源——包括骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症。
FGFR Science：帮助医疗保健专业人员了解FGFR2融合在肝内胆管癌中的作用的网站。探索如何通过下一代测序主动识别这些临床显著的基因组改变，可能有助于告知每个患者的疾病如何管理。
Medical Information：应医疗保健专业人员的要求提供及时准确的产品信息。
总而言之，Incyte对于药物的研发和相关资源平台的搭建，都充分展示了Incyte的人文关怀，并且针对病患和医疗类专业人员量身搭建不同的资源平台，最大程度的对疾病、药物相关知识进行解答、科普，使不管是医疗机构还是患者都更加了解疾病知识，更放心的使用Incyte的药物，同时也更加信任Incyte企业。
从患者层面来考虑，Incyte为了分享知识、资源和想法，使患者受益最大，Incyte致力于与主要大学和其他公司结成联盟、伙伴和合作关系，以带来更多的发现平台和治疗方法。同时Incyte还评估有可能扩大公司的管线、地理范围或技术基础的资产。此外，Incyte还为第三方在感兴趣的治疗领域的独立研究提供研究产品或财政支持。以下是Incyte合作的部分企业：
图 | Incyte合作部分企业
二、营收情况
2022财年Incyte总收入为34.0亿美元，其中净产品收入为27.5亿美元，涨幅为18%；特许权使用费收入4.8亿美元；里程碑和合同收入1.7亿美元。与2021年相比增加4.1亿美元，涨幅为14%；Jakafi（ruxolitinib）2022财年净收入24.1亿美元，与2021年相比涨幅为13%；Opzelura™（ruxolitinib）2022财年净收入为1.29亿美元，这主要得益于特应性皮炎（AD）患者的强烈需求、白癜风的成功上市以及处方可及性的扩大。
同样可以看到，相比2021年，Incyte2022年的总体成本和支出费用涨幅为20%，其中，2022年的研究与开发费用14.7亿美元，与2021年同期相比，研发支出增加了10%，主要是由于Incyte持续投资后期开发资产以及作为收购Villaris收购而支付的部分预付款；2022年一般及管理费用支出增加了42%，主要是由于Incyte与皮肤科商业组织及支持退出Opzelura（ruxolitinib）治疗特应性皮炎（AD）及白癜风活动有关。
图 | Incyte 2022年的营收情况
三、未来展望
在进行Incyte2022年年终财务业绩报告的同时，Incyte也提供了2023年财务指引和关键临床项目的更新情况。
Incyte首席执行官Hervé Hoppenot总结中说到：在经历了一年的强劲商业表现和我们管线中几个重要的中后期阶段项目的进展之后，我们正在以显着的势头进入2023年。Opzelura（ruxolitinib）现已成为新特应性皮炎患者品牌代理商的市场份额领导者，并且在白癜风中的采用率一直很强。凭借我们目前的产品组合，我们已经做好了强劲增长的准备，随着我们继续执行我们的增长和多元化战略，我们预计今年将提供许多重要的更新。
2023年的重要产品预计发展情况如下：
图 | Incyte对2023年预计的产品进度情况
1、骨髓增生性肿瘤（MPNs）和移植物抗宿主病（GVHD）的主要情况：
（1）RuxolitinibXR（QD）：处方药使用者收费法案（PDUFA）目标行动日期预计在2023年3月进行
（2）Axatilimab：在cGVHD患者中开展的阿替利单抗全球关键2期试验AGAVE-201正在进行中，预计将于2023年年终获得结果
（3）Parsaclisib + ruxolitinib：在ruxolitinib疗效欠佳的MF患者中开展的2期实验的最终结果表明，加用Parsaclisib可以增加脾脏体积缓解和症状改善，附加的Parsaclisib通常耐受性良好，评估Parsaclisib作为ruxolitinib的附加物作为次优应答物的3期试验正在进行，预计将于2023年底得到结果
（4）ALK2+ruxolitinib：一期研究评估了ALK2单药治疗或与ruxolitinib联合治疗MF所致贫血患者的初步结果，为改善贫血的机制提供了证据，ALK2与ruxolitinib联合治疗的最新数据预计将在2023年下半年公布
（5）BET+ruxolitinib:BET与ruxolitinib联合治疗的数据预计将在2023年下半年公布
2、其他血液学和肿瘤学的主要情况:
（1）Oral PD-L1:口服小分子PD-L1项目的更新数据预计在2023年下半年更新
（2）INCB99280 (Oral PD-L1) + adagrasib (KRASG12C)：Incyte与Mirati开展合作，研究INCB99280（Oral PD-L1）和adagrasib（KRASG12C）联合治疗突变实体瘤，预计将在2023年上半年启动
截图来源：药融云全球药物研发数据
3、皮肤疾病领域的主要情况：
（1）Ruxolitinib cream：①欧洲药品管理局（EMA）正在审查上市许可申请（MAA），人用药品委员会（CHMP）预计将于2023年上半年发表意见。②芦可替尼乳膏在儿科AD中的3期试验正在进行，预计将在2023年年底获得结果
（2）Povorcitinib：该药物在两项针对白癜风和结节性痒疹的2期试验正在进行中，预计将分别在2023上半年和下半年获得结果。
作为药物研发界的佼佼者，Incyte一直都在坚持公司的最初理念——坚持为未满足需求的患者造福，虽然Incyte目前的收入主要依靠Jakafi（ruxolitinib），但是Incyte一直都在进行新靶点的尝试以及新分子药物的研发，特别是近年获批的用于治疗白癜风的Opzelura（ruxolitinib），其作为第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于非节段性白癜风复色的产品，无疑会在未来的医药界掀起一阵狂风巨浪。而Incyte的下一个二十年又会有哪些新的突破呢，未来的Incyte会坚持最初的研发路线还是会做出适当的布局调整呢，相信Incyte的各位首席官们会用行动给出有力的回答。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
https://pharma.bcpmdata.com/database/1/table/441?q=Jakafi；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.Incyte.com/；等等。
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