蓝马医疗TILs疗法LM103进入关键临床试验Ⅱ期，开启中国特色黑色素瘤治疗新征程

近日，蓝马医疗自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法LM103注射液正式开启关键临床试验Ⅱ期，用于治疗既往至少接受过两线治疗的不可切除的复发或转移性黑色素瘤患者，这是中国黑色素瘤领域首个应用滋养层细胞并获得许可进入关键性临床试验的TILs疗法。而应用滋养细胞制备TIL也是目前全球唯一上市的TILs疗法Lifileucel的核心技术方式。这一里程碑式的事件，标志着中国实体瘤细胞治疗领域自主研发的能力，为中国恶性黑色素瘤治疗带来了新的希望。LM103是蓝马医疗首款TILs产品，与已获批的Lifileucel相比除了其生产工艺的成熟性和整个治疗流程基本保持一致以外，也针对国内患者进行了差异化的调整，从而使LM103的临床治疗更适合国内患者，提高治疗效果。

从今年早些时候ASCO大会和CSCO学术年会展示的部分数据来看，在PD-1抑制剂治疗失败的晚期黑色素瘤患者中，LM103注射液单药治疗的ORR 45.5%，DCR 81.8%，中位PFS 4.97个月，在符合中国黑色素瘤患者人群特征的疾病亚型中，肢端型和黏膜型ORR分别为60%（3/5）和50%（2/4）。多例患者呈现持续缓解趋势，其中1例肢端型受试者PR达14.14个月（PFS=14.14个月），1例皮肤型受试者SD已超过16个月，并且持续稳定中。目前其I期研究结果显示，LM103在中国恶性黑色素瘤的主要类型：肢端和黏膜亚型患者中疗效尤为显著。

在刚刚结束的2025 CSCO学术年会上，中国恶性黑色素瘤治疗领域权威专家，北京大学肿瘤医院郭军教授指出：“恶性黑色素瘤领域是肿瘤免疫治疗的先行者，我们希望中国的TILs治疗药物也第一个在恶性黑色素瘤领域获批上市，希望TILs疗法也能尽快在其他的实体瘤治疗领域取得新的突破，造福患者。”

除了晚期恶性黑色素瘤适应症进入关键性临床II期，其他实体瘤如头颈鳞癌、肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症也已经陆续进入临床试验阶段。

针对LM103的临床试验情况，【肿瘤资讯】荣幸地采访到该药物临床研究的主要负责人——北京大学肿瘤医院崔传亮教授，为我们介绍了国内TILs疗法的临床研究现状与发展趋势、LM103的试验数据与临床价值，分享其在TILs疗法安全性管理方面的宝贵经验，并展望中国TILs疗法的发展未来。