ESMO-Asia | 君赛生物GC101 TIL治疗后线黑色素瘤RCT临床亮相

君赛生物

2025/12/04

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PD-1 胰腺癌黑色素瘤 IL-2 上海君赛生物科技有限公司

2025年12月5-7日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）将于新加坡盛大举行，该活动是聚焦全球肿瘤诊疗领域的顶级国际学术盛会，旨在汇聚全球顶尖专家，重点关注亚太地区的肿瘤发病特点，分享肿瘤领域前沿新技术与诊疗进展，推动国际学术交流与合作。

12月5日，ESMO-Asia 将正式公布君赛生物“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期黑色素瘤患者的关键Ⅱ期临床试验（代号MIZAR-003）”的研究方案。该研究是全球首个肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验(RCT)，可为TIL疗法提供更高证据等级的临床数据支持。

MIZAR-003（NCT04943913）是一项关键性II期、多中心、随机分组、开放标签、平行对照治疗的研究，旨在评估GC101 TIL细胞注射液对PD-1抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。主要终点为独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。

MIZAR-003 研究设计与治疗方案

这一新研究方案将以壁报和线上的形式，与业界专家同步分享。

壁报概要

摘要编号 ：#818TiP

摘要题目：Trial in progress: A Pivotal Phase 2, Randomized, Controlled, Open-Label, Trial (MIZAR-003) to Assess the Efficacy and Safety of GC101 TIL, an Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte (TIL) Cell Therapy, for Patients with Advanced Anti-PD-1 Refractory Melanoma in Later-Line Therapy

主要研究者：郭军教授

主要研究机构：北京大学肿瘤医院

展示时间：2025.12.5-12.7全程

（正式壁报12月5日起可于君赛生物官网查看：https://www.juncell.com/academic-achievements）

研究背景

免疫检查点抑制剂（ICIs）与靶向治疗虽彻底改变了晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的治疗格局，但临床仍面临巨大挑战：大多数接受一线ICIs治疗的患者在一年内会出现疾病进展^[1-3]，且40%-65%患者存在原发性耐药，30%-40%患者会发生继发性耐药^[4-6]。

TIL疗法对ICIs治疗失败的晚期黑色素瘤患者已显示出具有临床意义的疗效^[7,8]，但其应用受限于治疗相关毒性——传统治疗方案需高强度清淋预处理（高剂量环磷酰胺+氟达拉滨），同时联合大剂量IL-2，不良反应突出。

君赛生物针对常规TIL疗法的核心痛点问题，开发出了无需高强度清淋、无需联用IL-2的GC101 TIL疗法，该方案在前期Ⅰ期临床试验中已显示出优异的疗效与安全性^[9]。

▼ 案例回看

首例转组患者成功PR，GC101努力惠及每个受试者

18cm靶病灶PR，GC101治疗后线肢端恶黑患者显奇效

▼ MIZAR-003临床试验中心

参考文献：

Robert C, et al. Lancet Oncol. 2019;20(9):1239-1251.
Wolchok JD, et al. J Clin Oncol. 2022;40(2):127-137.
Tawbi HA, et al. N Engl J Med. 2022;386(1):24-34.
Mooradian MJ, et al. Oncology (Williston Park). 2019;33(4):141-148.
Hamid O, et al. Ann Oncol. 2019;30(4):582-588.
Wolchok JD, et al. N Engl J Med. 2017;377(14):1345-1356.
Sarnaik A, et al. Presented at SITC 2022.
Chesney J, et al. J Immunother Cancer. 2022;10: e005755.
Guo J, et al. BMC Med. 2024; 22(1): p. 207.

声明：

本文内容仅作为信息分享和观点展示，旨在传递前沿专业信息和满足医疗专业人士的信息需求，无意做任何产品的推广或治疗方案推荐。本文所涉GC101处于临床试验阶段，尚未获批上市。任何关于疾病的诊断和治疗等医疗行为，请遵从医疗卫生专业人士的指导。

关于君赛生物

君赛生物专注于TIL疗法开发，自主建立国际领先的DeepTIL™细胞富集扩增与NovaGMP™基因修饰技术平台，据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法，其中2款已进入临床试验阶段，正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。

处于关键II期临床的全球首款无需高强度清淋、无需联用IL-2的天然TIL疗法GC101，以及处于临床I期的全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在10余种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效(包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤)，多例患者肿瘤被完全清除，且维持无瘤生存最久已超4年。

君赛生物将坚守“精雕细胞，守望生命”的崇高使命，胸怀“以科技创奇迹，使奇迹变平常”的美好愿景，秉承“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观，使高临床价值的创新 TIL 疗法惠及更多癌症患者。

更多信息请访问：www.juncell.com