12月16日，FDA发布 2025财年 483缺陷列表 ，识林已完成人工校对翻译，会员可查阅双语版本。 本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2025财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。
2026-06-08
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