捷报 | 达博生物“DB006溶瘤腺病毒注射液”获临床试验默示许可

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4月8日，广州达博生物制品有限公司与海南济民博鳌国际医院有限公司联合自主研发的DB006溶瘤腺病毒注射液，其治疗晚期恶性实体瘤的临床研究申请通过国家药监局药品审评中心30日审评审批加速通道，正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，为肿瘤免疫治疗再添重要创新力量。

30日通道是国家药监局为临床价值突出、急需创新的药物设立的审评加速机制，在严格保障审评质量的前提下，大幅压缩临床试验许可审批时限，助力优质创新药更早启动临床、更早惠及患者。DB006通过30日通道获批，不仅大幅缩短申报周期，更印证其临床价值与技术领先性，为晚期肿瘤患者带来新的治疗希望。

本次获批的DB006溶瘤腺病毒注射液，更是博鳌乐城国际医疗旅游先行区首款创新药，标志着先行区在创新药物研发与应用领域，正式迈入“前沿探索、监管协同、区域引领”的全新阶段。依托海南自贸港与博鳌乐城先行区政策创新优势，公司将快速推进临床研究，以临床价值为导向，加速创新药从实验室走向患者，为攻克肿瘤、守护生命健康贡献力量。

关于E10K

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2020年中国新增癌症病例457万，癌症死亡人数300万。在中国过去的35年中，肝癌、胃癌、食管癌和宫颈癌的发病率和死亡率居高不下，其中乳腺癌发病率最高，其次为肺癌、结肠癌等，肺癌死亡率仍居首位。

溶瘤病毒疗法是目前最有前途的新型抗肿瘤疗法之一。溶瘤病毒介导的基因治疗对肿瘤细胞杀伤效率高、特异性好、安全性高、副作用小、成本低廉，是一种新兴肿瘤免疫治疗模式。溶瘤病毒作为天然存在或经基因工程改造的病毒可以选择性复制并杀死癌细胞而不损害正常组织。

DB006溶瘤腺病毒注射液（代号E10K-1A）是由广州达博生物制品有限公司/海南济民博鳌国际医院有限公司自主研发，广州达博生物制品有限公司生产，用于治疗晚期恶性实体肿瘤的生物制品。本制品利用基因工程的方法，对溶瘤病毒进行了多个方面的改造，以实现选择性感染肿瘤细胞、增强病毒的肿瘤特异性复制能力；另外，本制品通过多个抗肿瘤及免疫调节基因的导入，利用多个靶点杀伤肿瘤。在结肠癌模型中，单疗程肿瘤抑制率达70%以上；在非小细胞肺癌模型中，可实现肿瘤完全缓解。除此之外，本品也表现出良好的肿瘤免疫作用，在消灭肿瘤的同时能够预防肿瘤的复发，具有极高的临床应用价值。

博鳌国际医院

博鳌国际医院位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是一所以再生医学为核心特色的三级综合性国际医院。医院通过国际质量体系认证和国际环境管理体系认证，拥有3000㎡符合中美双标认证的细胞实验室和细胞制备车间，是中国大陆唯一通过中检院和日本厚生劳动省双认定的细胞加工机构。医院设有国际再生医学研究中心、中医结合免疫细胞肿瘤治疗中心、肿瘤康复中心、医学抗衰中心、慢病生物干预中心、神经系统疾病精准治疗中心、眼科疾病精准治疗中心、健康体检中心、血液净化中心等多个特色科室，精心为每位患者的健康状况提供全面、个性化的治疗方案。

医院秉持“技术领先，人才强院”理念，组建了由国际权威专家小田治範院长和Edvard Moser教授领衔的科研与临床团队，核心成员有凌霞博士、Jonathan Robert Lakey教授、大路荣子博士等30余名杰出人才，同时，医院与全球高端机构建立深度战略合作，包括日本小田医院、意大利都灵大学、美国斯坦福大学、上海中医药大学等，通过学术互访、技术共享与联合攻关，加速国际先进技术的本土化落地，构建“产、学、研、用”协同创新生态。

关于达博生物

广州达博生物制品有限公司，是中国在抗肿瘤创新药物以及再生医学领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的国家高新技术企业。公司致力于自主研发、临床研究、和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在生物医药领域不断地取得骄人成绩。

公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建立符合国际标准的GMP生产车间。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室。在3个实验室平台支撑下还建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。

经过20多年的不断创新发展，达博生物已形成具有自主知识产权的系列产品线，并获得多个临床试验批件，项目分别在临床I期、临床II期和临床III期等阶段。其中，E10A（重组人内皮抑素腺病毒注射液）是中国首个进入临床III期试验的基因治疗药物、E10H（自体NK细胞注射液）是中国首个获批进入临床试验的非修饰型NK细胞治疗药物、E10I（人脐带间充质干细胞注射液）是中国首个采用全封闭、全自动、规模化工艺制备的"现货型"干细胞新药。

(详见www.gzdoublle.com)。