达博生物人脐带间充质干细胞Ⅰ期临床试验低剂量组入组完成

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春启新程，研途致远！广州达博生物制品有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液（E10I）Ⅰ期临床试验，低剂量组受试者入组工作已全部顺利完成，标志着该项目临床研究迈出了坚实且关键的一步，为后续试验推进奠定了坚实基础。

本Ⅰ期临床试验以2型糖尿病为适应症，主要目的是评价E10I在2型糖尿病患者中静脉输注的安全性、耐受性，同时探索其初步有效性，为后续剂量探索及临床应用提供科学依据。试验采用规范的临床设计，设置了低、中、高三个剂量组，其中低剂量组的顺利入组，将为后续剂量递增策略制定、安全性数据积累提供核心参考，为项目整体推进注入强劲动力，是对试验方案科学性、伦理合规性及项目执行的充分验证。

基于低剂量组验证的安全性基础，结合试验方案预设的剂量递增原则，项目将有序开展中、高剂量组受试者招募入组工作。研究入排条件（部分）、研究开展中心及联系方式详见下文。

此次低剂量组入组的顺利完成，离不开所有临床研究者、受试者及项目团队成员的倾力付出与坚定信任。达博生物将始终聚焦受试者安全与临床数据质量两大核心，稳步推进试验进程，加快成果转化步伐，力争早日为广大患者带来更优质的医疗解决方案！

【纳入标准】（部分）

■年龄18-80周岁；

■根据1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，且病程≥10年；

■筛选时，已根据中国糖尿病防治指南（2024版）的要求，进行饮食和运动控制，使用至少3种口服降糖药或者胰岛素联合至少2种口服降糖药（口服药剂量为标准剂量或者最大耐受量，治疗时长至少3个月），血糖控制不佳（HbA1c≥7.0%）。

■筛选时，空腹C肽＜1.2 nmol/L；

■女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且18.5kg/㎡≤BMI≤28.0 kg/㎡。

【排除标准】（部分）

■诊断为1型糖尿病，或特殊类型糖尿病；

■急性或慢性胰腺炎；

■严重过敏体质、或对药物中的任何成分（如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亚砜等）过敏；

■筛选时存在糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸性酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如血管病变阻塞程度超过50%等（由研究者判断）。

参研医院

中山大学附属第一医院

联系人：李助理

联系电话：13392620374

广州医科大学附属第二医院

联系人：凌助理

联系电话：18329937511

华中科技大学同济医学院附属协和医院

联系人：王助理

联系电话：15042405411

温馨提示：微信同号，请于工作日联系

我们期待着您的参加！

关于E10I

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据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图》第 10 版数据显示，全球糖尿病患者数量正以年均 4.3% 的增速递增，预计至2030 年将突破 6.43 亿（较 2021 年增长 26%）。在传统降糖疗法难以遏制病情进展的背景下，干细胞再生医学因其靶向修复胰岛 β 细胞功能、改善胰岛素抵抗的双重机制，成为唯一有望逆转糖尿病病程的治疗策略。作为目前研究最广泛的成体干细胞类型，相较于其他间充质干细胞，人脐带间充质干细胞因取材便利性（源自新生儿脐带华通氏胶及血管周围组织，属围产期废弃物利用，不受伦理争议限制），强大的生物活性、分化能力和分泌功能，以及无需配型，可制备为现货型制剂，满足紧急治疗需求的临床适配性，成为理想细胞来源。

人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的作用机制通常包括保护内源性胰岛β细胞免受损伤、改善胰岛素抵抗、改善糖尿病并发症等。在前期非注册临床研究中，显示E10I有显著降糖和抗炎的趋势，且未发生严重不良事件，各受试者均显示出对E10I良好的耐受性。在I期临床研究中有望证实E10I可降低血糖，有效保护胰岛 β 细胞、改善胰岛素抵抗及糖尿病并发症，安全性良好，无严重副作用，耐受性佳，为2型糖尿病治疗带来新突破！

关于达博生物

广州达博生物制品有限公司，是中国在抗肿瘤创新药物以及再生医学领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的国家高新技术企业。公司致力于自主研发、临床研究、和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在生物医药领域不断地取得骄人成绩。

公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建立符合国际标准的GMP生产车间。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室。在3个实验室平台支撑下还建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。

经过20多年的不断创新发展，达博生物已形成具有自主知识产权的系列产品线，并获得多个临床试验批件，项目分别在临床I期、临床II期和临床III期等阶段。其中，E10A（重组人内皮抑素腺病毒注射液）是中国首个进入临床III期试验的基因治疗药物、E10H（自体NK细胞注射液）是中国首个获批进入临床试验的非修饰型NK细胞治疗药物、E10I（人脐带间充质干细胞注射液）是中国首个采用全封闭、全自动、规模化工艺制备的"现货型"干细胞新药。

(详见www.gzdoublle.com)。