达博生物人脐带间充质干细胞Ⅰ期临床试验哨兵受试者完成入组用药

捷报传来！广州达博生物制品有限公司人脐带间充质干细胞Ⅰ期临床试验迎来关键节点 —— 低剂量组2例哨兵受试者于2025年12月在中山大学附属第一医院顺利完成入组用药，标志着此剂量组跨入集中快速入组阶段。

截至目前，经中山大学附属第一医院内分泌科团队密切监测与评估，2例哨兵受试者均未发生严重不良事件（SAE），未出现过敏反应、感染及异常肝肾功能指标变化等安全性风险信号。进一步印证了这款全封闭工艺制备的现货型干细胞药物的安全性基础。

作为临床试验的 “安全先锋”，哨兵受试者的入组用药意义深远。所谓哨兵受试者，是指在临床试验中率先接受试验干预措施的少量人群，核心作用在于早期监测安全性风险，为后续大规模受试者入组提供关键决策依据。从受试者权益保护的核心原则出发，哨兵受试者的先行探索，最大程度降低了大规模人群暴露于未知风险的可能性，既筑牢了临床试验的安全防线，也高度契合监管机构对受试者权益保障的严格要求。低剂量组的平稳启动，将为后续剂量递增策略制定、安全性数据积累提供核心参考，为项目整体推进注入强劲动力。

此次2例哨兵受试者入组用药顺利完成，离不开所有临床研究者、受试者及项目团队成员的倾力付出与坚定信任。达博生物将始终聚焦受试者安全与临床数据质量两大核心，稳步推进试验进程，力争早日为广大患者带来更优质的医疗解决方案。

关于E10I

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据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图》第 10 版数据显示，全球糖尿病患者数量正以年均 4.3% 的增速递增，预计至2030 年将突破 6.43 亿（较 2021 年增长 26%）。在传统降糖疗法难以遏制病情进展的背景下，干细胞再生医学因其靶向修复胰岛 β 细胞功能、改善胰岛素抵抗的双重机制，成为唯一有望逆转糖尿病病程的治疗策略。作为目前研究最广泛的成体干细胞类型，相较于其他间充质干细胞，人脐带间充质干细胞因取材便利性（源自新生儿脐带华通氏胶及血管周围组织，属围产期废弃物利用，不受伦理争议限制），强大的生物活性、分化能力和分泌功能，以及无需配型，可制备为现货型制剂，满足紧急治疗需求的临床适配性，成为理想细胞来源。

人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的作用机制通常包括保护内源性胰岛β细胞免受损伤、改善胰岛素抵抗、改善糖尿病并发症等。在前期非注册临床研究中，显示E10I有显著降糖和抗炎的趋势，且未发生严重不良事件，各受试者均显示出对E10I良好的耐受性。在I期临床研究中有望证实E10I可降低血糖，有效保护胰岛 β 细胞、改善胰岛素抵抗及糖尿病并发症，安全性良好，无严重副作用，耐受性佳，为2型糖尿病治疗带来新突破！

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