4月28日,FDA 宣布实施 "实时临床试验"(Real-Time Clinical Trials,RTCT)试点,基于其已开展的两个概念验证临床试验,计划于今年夏天启动更大范围的RTCT试点项目。 简言之,FDA设想的RTCT是利用AI和电子健康记录技术的进步,将临床试验中原本需要人工从试验记录中提取、手动录入数据采集系统、人工评价临床结果并编制长篇累牍的申报资料的繁琐流程,转变为实时收集、传输和报告研究终点与数据信号的新型试验模式。 概念验证已经开始,Paradigm Health是谁。
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