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ObesityWeek 2024 | 甘李药业口头报告GZR18注射液在中国成年肥胖/超重受试者中的IIb期临床研究数据

甘李药业甘李药业
2024/11/11
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353
肥胖 超重 甘精胰岛素 甘李药业股份有限公司 门冬胰岛素

  • 肥胖或超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。


  • 每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。


  • GZR18注射液安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应，与同类药物相当。

中国北京，2024年11月11日--甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的每两周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂GZR18注射液，在中国成人超重/肥胖患者中的IIb期临床研究结果在ObesityWeek 2024上以口头报告的形式展示。


声明：

GZR18注射液为研究中的药品，尚未在任何国家获批

甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用


该IIb期临床试验（CTR20231695）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在评估每两周一次（Q2W）和每周一次（QW）GZR18注射液给药方案的疗效和安全性。研究共纳入了340名受试者，均为经饮食运动控制不佳的成年肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重（BMI≥24 kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的受试者。受试者随机接受每两周一次12 mg（n=52）、18 mg（n=53）、24 mg（n=52）、48 mg（n=64）以及每周一次24 mg（n=53）GZR18注射液或安慰剂（n=66）治疗30周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗30周后体重相对基线变化的百分比。


研究结果显示，接受不同剂量和给药频次GZR18注射液的受试者在第30周时体重较基线下降显著，且体重下降仍未到达平台期。在Q2W GZR18注射液各剂量组中，受试者体重呈剂量依赖性下降：12 mg、18 mg、24 mg和48 mg Q2W GZR18注射液剂量组受试者体重分别下降了11.15%(1.04)、13.22%(0.95)、14.25%(1.01)和17.29%(0.99)，24 mg QW GZR18注射液组受试者体重下降了17.78% (1.01)，而安慰剂组受试者体重变化仅为-0.99% (0.91)。此外，48 mg Q2W与24 mg QW GZR18注射液组间疗效无显著差异（单侧检验P>0.025）。在48 mg Q2W GZR18注射液组中，体重减轻≥5%、10%、20%的受试者比例分别为97.8%、82.2%和37.8%。


GZR18注射液的安全性和耐受性良好。试验期间最常见的不良事件为轻度至中度的胃肠道反应，所有治疗组均未报告严重不良事件。


*试验数据以均值（标准误）形式表示


GZR18注射液的IIb期临床研究的详细结果将在同行评审期刊上发表。

甘忠如博士

甘李药业董事长

“此次IIb期研究结果进一步验证了GZR18注射液在体重管理中的优异表现，特别是在每两周一次的给药方案中，展示了与每周一次方案相当的疗效。GLP-1双周制剂的给药方案有望进一步提高患者的治疗依从性，从而改善长期体重管理的效果。GZR18注射液作为首个单靶点GLP-1双周制剂，其临床数据显示出了与多靶点GLP-1周制剂可比甚至更优的减重效果，这为未来GLP-1类药物研发方向提供了新的启示。双周制剂GZR18注射液的开发将有望为肥胖症患者提供更灵活的治疗选择，我们期待在即将开展的III期临床试验中进一步验证这些发现。”

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。


关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。


目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。


 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。


未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。


相关资讯：

甘李药业将在2024年美国肥胖症周（ObesityWeek 2024）大会上展示GZR18注射液II期临床研究的积极数据

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