2024年11月17日，博骥源（上海）生物医药有限公司（以下简称“博骥源”）宣布，公司新药管线核心品种口服柠檬酸裂解酶（ACLY）小分子抑制剂BGT-002在中国的高胆固醇血症Ⅱ期临床试验，已于2024年11月13日结束全部患者的入组工作。项目计划入组180例患者，实际入组200例。
本项研究由北京大学第一医院作为组长单位，北京大学第一医院心血管内科主任医师、北京大学心血管疾病研究所所长李建平教授为主要研究者，旨在评价在他汀类药物治疗基础上加载不同剂量的BGT-002片在我国原发性高胆固醇血症患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效，以及剂量和疗效的关系，为开展Ⅲ期临床研究提供更多的有效性和安全性数据支持。
关于博骥源
成立于2020年9月，以中国科学院上海药物研究所科学家团队对原始创新“病-靶-药”核心理念的深刻理解和高度认同为基础，基于临床需求与病理机制（病），严谨论证原创药物靶标（靶），实践高效的临床前与临床研究开发（药），聚焦代谢和炎症性疾病，打造可持续发展的原始创新成果转化和产出平台，致力于真正中国原创的小分子创新药开发。公司成立四年以来，已建立了丰富的产品管线和候选新药储备。核心管线BGT-002是国内首个、全球第二个获批临床的新一代口服小分子ATP依赖的柠檬酸裂解酶（ACLY）抑制剂，也是国际上首个开展代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）适应症临床研究的ACLY抑制剂，商业化前景广阔。已完成Ⅰ期健康人临床研究（SAD，MAD和FE）和对他汀类药物的相互作用研究（DDI），安全性和有效性数据优异；已完成MASHⅠb/Ⅱa期临床研究，数据积极；2024年3月27日启动高胆固醇血症Ⅱ期临床研究，已于2024年11月13日完成全部患者入组。新型GPR84拮抗剂BGT-004已获得CDE临床默示许可，适应症为溃疡性结肠炎（UC），即将开展人体用药研究；具有“First-in-Class“潜力的新适应症开发正开展系统临床前研究，计划于2025年Q3进入临床研究。
2026-06-15
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