氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 创新药研发有风险。 12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。 鉴于此，微芯生物决定不再递交该适应症的上市申请，该III期临床试验研发投入为8847万元。 又一款国产创新药出海。 12月5日，中国生物制药宣布，和博奥信生物就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。 在达成合作协议的同时，Aclaris Therapeutics与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B和另一款临床前产品在全球（除中国大陆、澳门、香港、台湾）的开发、生产和商业化的独家授权。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）卫健委：继续推动新一轮医药领域的重大科技项目的组织实施和接续 12月6日，卫健委刘登峰介绍，新一轮新药创制重大专项仍然坚持充分发挥企业的创新主体作用，引导企业围绕国家重大需求，比如四大慢病、重大传染病，以及儿童疾病、罕见病、特殊用药场景等开展新药研发。 2）中国生物制药联合博奥信与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议 12月5日，中国生物制药宣布，和博奥信生物就联合开发的TSLP单克隆抗体BSI-045B与Aclaris Therapeutics达成全球合作协议。 在达成合作协议的同时，Aclaris Therapeutics与博奥信达成许可协议，获得BSI-045B（TQC2731）和另一款临床前产品在全球（除中国大陆、澳门、香港、台湾）的开发、生产和商业化的独家授权。 / 02 / 资本信息 1）熹微生物完成近亿元A轮融资 12月6日，熹微（苏州）生物宣布已完成近亿元A轮融资，本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 / 03 / 医药动态 1）安进AMG 193获临床许可 12月6日，据CDE官网，安进AMG 193获临床许可，拟用于携带纯合子型MTAP缺失和KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌。 2）阿斯利康MEDI5752获临床许可 12月6日，据CDE官网，阿斯利康MEDI5752获临床许可，拟用于治疗转移性非小细胞肺癌。 3）赜灵生物ZL-85FA片获临床许可 12月6日，据CDE官网，赜灵生物ZL-85FA片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 4）精准生物MC-1-50细胞制剂获临床许可 12月6日，据CDE官网，精准生物MC-1-50细胞制剂获临床许可，拟用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮患者。 5）麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，麦济生物MG-K10人源化单抗注射液获临床许可，拟开展治疗季节性过敏性鼻炎的研究。 6）甘宝利生物Kylo-12注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，甘宝利生物Kylo-12注射液获临床许可，拟开展治疗血脂异常的研究。 7）瑞普晨创RGB-5088胰岛细胞注射液获临床许可 12月6日，据CDE官网，瑞普晨创RGB-5088胰岛细胞注射液获临床许可，拟用于治疗经胰岛素治疗血糖控制不佳、反复发作严重低血糖、无法达到目标糖化血红蛋白水平1型糖尿病成人患者。 8）微芯生物西奥罗尼小细胞肺癌III期临床失败 12月6日，微芯生物公告表示，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌 III 期临床试验结果显示，在主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。微芯生物决定不再递交该适应症的上市申请，该III期临床试验研发投入为8847万元。 / 04 / 器械跟踪 1）铸正机器人脊柱外科手术导航定位设备获注册批件 12月6日，据NMPA官网，铸正机器人脊柱外科手术导航定位设备获注册批件。 2）先瑞达移动式C形臂X射线机获注册批件 12月6日，据NMPA官网，先瑞达移动式C形臂X射线机获注册批件。 3）威高智慧全膝关节置换手术导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，威高智慧全膝关节置换手术导航定位系统获注册批件。 4）朗合医疗支气管导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，朗合医疗支气管导航定位系统获注册批件。 5）真健康穿刺手术导航定位系统获注册批件 12月6日，据NMPA官网，真健康穿刺手术导航定位系统获注册批件。 / 05 / 数字医疗日报 1）华卓科技和浙江中医药大学附属第二医院达成合作 日前，华卓科技与浙江中医药大学附属第二医院合作，推出“中医数字诊室CMS系统”，结合AI与智能硬件，打造数智中医全链服务，助力中医药现代化。 2）安德医智颅内出血CT图像辅助分诊软件获注册批件 12月6日，据NMPA官网，安德医智颅内出血CT图像辅助分诊软件获注册批件。 / 06 / 海外药闻 1）罗氏CD3/CD20双抗新适应症递交上市申请 12月5日，罗氏宣布，美国FDA已受理其CD3/CD20双抗Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂，用以治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的补充生物制品许可申请，这些患者需至少接受过一线既往治疗，且不适合进行自体干细胞移植（ASCT）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
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