博锐生物泽贝妥单抗注射液Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组给药

12月6日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，其自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）治疗原发性膜性肾病的Ⅱ期临床试验已成功完成首例患者入组，标志着安瑞昔在临床开发的道路上又迈出了重要的一步。

本试验是一项多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床试验，目的是评价泽贝妥单抗在原发性膜性肾病（PMN）患者中的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，探索泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者中的 III 期给药方案。

该项临床试验由复旦大学附属中山医院丁小强教授牵头开展。

本次试验适应症为原发性膜性肾病（Primary Membranous Nephropathy， PMN）。膜性肾病为常见的肾脏疾病类型，占据了肾组织活检患者的23.4%，其中70%为原发性膜性肾病。PMN典型病理特征表现为上皮下免疫复合物沉积（主要为 IgG 和补体 C3）引起的肾小球基底膜增厚。这些改变导致肾小球滤过屏障的损伤，从而引发肾病综合征的相关症状，包括不同程度的水肿、低白蛋白血症和高脂血症，少数病例表现为无症状性蛋白尿。此外，PMN患者还可能表现出疲劳、呼吸困难、恶心和厌食等非特异性症状。最终，30%的PMN患者进展为终末期肾病。

泽贝妥单抗注射液是一种新型单克隆抗体，能够特异性结合B细胞表面的CD20抗原，发挥B细胞耗竭作用，已在CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤中得以证实，在2023年5月获得NMPA批准上市，同年12月纳入医保。PMN是一种以足细胞为靶点的自身免疫病，产生自身抗体的B细胞在MN中的致病作用逐渐被认知，B细胞耗竭疗法也成为PMN的研究关注药物及指南推荐方案。泽贝妥单抗能够介导B细胞快速、可逆的清除，推测其在PMN治疗中也能够发挥有效作用，惠及更多的患者。

泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者开展的Ⅱ期临床试验首例受试者的入组给药成功，标志着博锐生物安瑞昔在治疗自身免疫疾病领域取得了里程碑式的进展。未来，公司将持续推进相关临床研究，为原发性膜性肾病患者提供潜在的更加安全、有效的治疗方案。