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企业资讯丨诺诚健华奥布替尼治疗MS临床数据发布，患者新发病灶减少90%以上

中关村生命科学园公司

2025/02/27

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BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司奥布替尼多发性硬化复发缓解型多发性硬化

2月26日，中关村生命科学园内企业诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）的II期临床数据在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛发布。

研究结果显示，每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%，奥布替尼在治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者中展现了极高的有效性。

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第10届美洲多发性硬化治疗与研究委员会（ACTRIMS）论坛于2025年2月27日至3月1日（美东时间）在美国佛罗里达州西棕榈滩举行。作为全球神经免疫领域的顶尖盛会，本次大会吸引了来自全球各地的神经免疫领域学者和专家，共同探讨多发性硬化和相关疾病的最新前沿进展。

园内企业诺诚健华受邀参会，在会上发布了奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）的II期临床数据，并进行现场海报展示。

奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化的II期临床试验积极结果。研究结果表明，每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此将被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化（PMS）III期临床试验的剂量。

在双盲II期临床试验中，符合条件的158例复发缓解型多发性硬化受试者按1:1:1:1的比例被随机分配到四个治疗组：安慰剂组、每天一次50毫克奥布替尼剂量组、每天一次80毫克奥布替尼剂量组和每天两次50毫克奥布替尼剂量组。安慰剂组受试者在第13周时由安慰剂转为每天一次50 毫克奥布替尼。主要终点是第12周时的钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量（基于第4、8和12周的Gd+T1新发病灶）与安慰剂组的比较。

在第12周时，服用奥布替尼的所有三个剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1脑部累计新发病灶和T2 脑部累计新发/扩大病灶的数量均显著减少（p<0.05），并且每天一次80毫克剂量组和每天两次50 毫克剂量组在在24周时与安慰剂组相比，上述病灶的累计数量也显著减少（p<0.05）。每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%。每个奥布替尼剂量组在最早的评估时间点第4周时即达到对新发病灶的控制，并且疗效持续至第24周。

BTK 在调节B细胞和髓样细胞功能中发挥重要作用，这也和MS的发病机制相关。奥布替尼是一款高选择性、脑渗透性BTK抑制剂，不仅能抑制外周B细胞和巨噬细胞的活化，还能抑制中枢神经系统内B细胞、小胶质细胞和巨噬细胞的活化。