破冰CD7靶点！北恒生物通用型CAR-T挺进国际临床

3月1日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。FDA批准的这项研究是一项单臂、开放标签的Ib/II期临床试验，采用简化的剂量探索设计，旨在优化给药方案并加速临床开发进程。

“我们很高兴CTD402获得美国FDA的IND许可，将开展采用简化剂量探索设计的Ib/II期临床试验，这将加速我们在美国的临床开发进程。”北恒生物总裁兼首席科学官任江涛博士表示，“研究者发起的临床试验（IIT）数据显示了令人鼓舞的客观缓解率（ORR）和良好的安全性特征。这些结果验证了我们ANSWER®平台既能实现快速治疗效果，又能降低患者风险的能力，使CTD402有望成为治疗T细胞恶性肿瘤的同类最佳疗法。”

CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL。该产品通过基因修饰避免自相残杀、移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物排斥（HvG），同时增强抗肿瘤活性。CTD402可实现单批次生产多人份使用，为需要CAR-T细胞治疗的患者提供"即用型"解决方案。

T-ALL和T-LBL是同一恶性肿瘤的不同临床表现形式，均起源于未成熟的T系淋巴细胞，根据骨髓受累程度进行分类。虽然一线治疗可获得较高的完全缓解（CR）率，但大多数患者最终会经历复发。复发或难治性（R/R）疾病预后较差，5年总生存（OS）率低于 20%。

北恒生物是一家专注于同种异体"即用型"通用CAR-T疗法开发的临床阶段公司。公司成立于2017年，致力于开发全球领先的异体细胞治疗平台和产品，解决血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病等领域尚未满足的重大临床需求。