长春瑞滨合并顺铂NP加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究

亚泰制药

2024/07/23

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顺铂长春瑞滨

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本研究是由孙燕院士牵头完成的国内抗肿瘤中药首个多中心随机双盲临床试验，目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨+顺铂(NP 方案)治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。研究表明，参一胶囊辅助化疗可显著提高化疗有效率、延长患者中位生存期。治疗组近期有效率为33.3%，对照组为14.5% (P=0. 011)；治疗组平均生存期为15. 3月，对照组为9.7月；治疗组中位生存期为10.0月，对照组为8.0月，差异均有统计学意义(P=0. 0088)

受试患者

由5个协作单位共同完成前瞻性双盲随机试验，入组晚期非小细胞肺癌受试患者115例，年龄20～75岁，一般状况计分 (Karnofsky计分)在60分以上，预期生存时间超过3月，肝肾和心脏功能正常，无严重并发症，能合作观察并签署知情同意书。

分组

所有患者均常规接受NP化疗。纳入患者中随机分入A组(对照组)者同时口服安慰剂每日2次；B组(治疗组)口服参一胶囊。在第二周期结束时评价疗效，病情好转或稳定者继续治疗(包括口服药物)；如病变进展则终止治疗或改换其他治疗。所有患者均继续观察生存情况。

疗效的判定

按WHO标准评定客观疗效, 所有疗效均经4周后确认 , 并在开盲前经专家委员会统一最后确定。

生存时间

采用Kaplan-Meier法列出平均生存期、中位生存期及95%可信区间，行log rank检验。

资料处理

所有经随机化分组、至少服用一次研究药品且具有用药后评价数据的病例，构成本研究的意向治疗(intention-to-treat , ITT)人群。ITT人群中疗效相关部分的缺失数据将采用之前最后一次观测数据结转的方法进行补充。ITT 人群用于全部分析。所有的统计检验均采用双侧检验, P值≤0.05将被认为所检验的差异有统计学意义。

临床疗效分析

1. 近期疗效：

由于患者放弃治疗(4例)和治疗1周期后发生严重不良事件(5例), 共9例未能完成观察，完成疗效观察者共106例。两组患者的近期疗效如表2，从中可以看出B组疗效明显优于A组。