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“一杯水”李翔:士泽生物加速突破的核心密码

06/10
帕金森病 李翔



近期,BioBAY园内企业士泽生物持续传来捷报,在不到两个月的时间内,接连宣布多个重磅进展——多款基于诱导多能干细胞(iPSC)技术的“通用型”细胞治疗新药陆续获得中美“双报双批”的临床注册批件,其中包括两款“全球首创”的细胞治疗药物,同时在细胞治疗帕金森病的前期临床研究中,士泽生物也取得了多例患者治疗长期随访12个月以上的重要临床数据,显示出优越的疗效潜力和良好安全性。

士泽生物开发的iPSC衍生细胞新药治疗神经系统疾病,获批7项中美注册临床试验批件,与国家级神经疾病医学中心及顶级医院神经科(天坛医院、华山医院等)合作,用于治疗帕金森病、脊髓损伤、渐冻症,不仅为我国通用型神经细胞新药研发打开局面,更展示出其在全球前沿赛道上的加速突围。在产品管线持续取得突破的同时,面对当前资本市场回归理性、政府支持提高门槛的大环境,士泽生物逆势成长:不仅成功入选江苏省双创领军团队企业和姑苏重大创新团队,三年内更获得四亿元市场化融资,赢得多家一线市场化投资机构的高度认可,展现出强劲的成长韧性与产业落地能力。

那么,这家被政府及顶尖资本共同看好的企业,如何一步步取得关键进展?其创始人兼CEO、江苏省“双创领军人才”李翔博士,又是如何带领一支高学历、专业化、全职投入的团队,在激烈竞争中实现“从0到1”的技术突破,迅速跻身行业前沿的?

带着这些问题,BioBAY与李翔博士展开了对话,试图揭开这家行业领军企业“持续创新与快速突破”的核心密码。



因亲人患病而改变的专业方向及人生路径

与许多本身就从事细胞生物学及生物技术方向的创业者们不同,李翔在本科阶段在华中农业大学学习动物科学专业,师从动物遗传育种及分子育种顶级科学家赵书红、余梅及朱猛进教授,打下了扎实的科学基础,他的规划一度曾是毕业后回到四川老家开一个现代化分子育种养殖农场。或许在平行时空中,他本可能成为一位分子育种或基因改良猪的专家,但舅舅的病却彻底改变了他的人生轨迹。


李翔的舅舅罹患帕金森病,已经无法正常工作和生活,在一次手术治疗失败后更是失去了吞咽能力和语言能力。在和医生沟通的过程中,李翔第一次了解到了干细胞疗法——一种将来可能能治疗帕金森病的疗法,当年,iPSC技术的全球首篇论文刚刚发表,深深吸引了李翔的眼光,从此,命运的齿轮转动,李翔开始从网上收集一切能获得的关于干细胞疗法的信息,并明确了要投身干细胞治疗领域,为舅舅寻求生命的希望。


帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是一种常见的进行性神经退行性疾病,发病原理是黑质致密部多巴胺能神经元的渐进性丢失和纹状体内多巴胺水平的降低。这种疾病会使患者的运动功能受损,还会影响患者的认知、情绪以及睡眠功能等。


干细胞疗是通过利用对干细胞进行体外分离、培养、定向诱导分化等,能够培养出一种全新的、正常的、更年轻的细胞、组织、器官等,通过移植到体内,代替那些正常或非正常死亡的细胞,从而恢复机体功能,其中,诱导多能干细胞(iPSC)技术是指通过对体细胞进行重编程,获得具有类似胚胎干细胞特性的多能干细胞。该技术由日本京都大学的山中伸弥教授于2006年发明,并因其突破性成果荣获2012年诺贝尔生理学或医学奖。


为了跨专业步入干细胞领域,他本科期间保持了院系专业最佳的成绩,带队获得了国家级大学生创新创业大赛湖北省金奖和全国一等奖,追平了华中农业大学的校史纪录,从而能够保送北大直接攻读博士学位,先后师从干细胞领域具有国际话语权的顶级科学家高绍荣教授及邓宏魁教授,专门从事iPSC的重编程、细胞命运调控基础研究及再生医学研究,打下了坚实的专业基础。从动物科学转向干细胞研究,中间有着巨大的跨越,需要克服多少困难,做多少准备难以估量,但凭借出色的成绩与过人的意志力,李翔最终如愿以偿进入了顶尖实验室师从名师,并以优异成绩作为北京大学优秀博士毕业生及北京市优秀博士毕业生毕业



以北大燕园细胞生物学博士毕业作为新起点,李翔后续又进入在干细胞领域具有崇高地位的美国威斯康星大学麦迪逊分校进行博士后研究,师从干细胞与神经细胞命运决定方向的权威科学家Suchun Zhang,并通过激烈的竞争,获得著名的美国帕金森病基金会支持,出色的主持完成了干细胞治疗帕金森病的研究项目。


正当李翔的导师们及业界都认为,一颗干细胞学术界的新星将冉冉升起的时候,李翔却做了一个让许多人大为不解的决定:他放弃了大家规劝的进入稳定的高校工作,放弃了教职的机会,全身心投身到了产业界


在李翔看来:当前基础研究论文与临床及新药的转化之间还有巨大的鸿沟,美国研究结构曾统计,基础科学研究的论文结果到转化为上市新药的整体成功率可能不高于1%。在推进基础研究向创新药转化过程中,我们需要先考证两个关键的落地问题:一是科学研究结果是否经具有普适性,是否依赖特别的实验室前置条件二是新的科学发现或新的技术是否能回答好成药性的问题,是否真正有潜力能转化为对患者安全、有效且能实现可控量产的优势创新药。要做好这些事,必须要要躬身入局,才可能实现突破。


只有背包的创业者遇见只谈科学的产业园

李翔从来没有满足于只在科研领域发展,他自始至终都没有忘记自己研发干细胞药物造福病患的初心,学术界的多年耕耘更像是有意为投身产业界而打下的坚实科学基础。


李翔博士在士泽生物研发中心实验室


离开学术界后,李翔博士先后在国内外知名药企担任干细胞方向的负责人,任关键技术岗位及高级管理岗位。在此过程中,他不断完善自己对干细胞技术转化的认知,积累了丰富的行业经验,他带着惠及国内患者、推动国内干细胞发展的夙愿,最终踏上了回国全职创业之路。


李翔面对的第一个问题是选址。他考察了许多地方,其中也包括BioBAY。“起步的时候,我只有一个书包跟一个PPT,还有我专注了十几年干细胞方向的这个背景。”回忆起最初来到BioBAY的场景,李翔感慨良多,那时,BioBAY的招商员非常耐心地带着他走访考察了多家公司,其中不乏像士泽生物一样从零起步成长起来的企业,然而给他留下最深刻印象的还是他跟BioBAY董事长殷建国的讨论。


“在其他的一些城市或者园区,跟我讨论项目落地的这些领导,交流的主要内容还是讲述产业园区的政策、或者是例行陈列可能的扶持,对于起步阶段的小微企业,不会有很多的关注,也不会有比较明确的项目区分度和颗粒度,而殷建国董事长却是一个科学驱动的领导。我们见面聊了两个多小时,他问的所有问题全部围绕着科学、围绕着技术、围绕士泽的长期愿景,以及我们落地以后的具体规划。”李翔提及,为了鼓励士泽生物的落地孵化,殷董还在会面后,带他走访了园区标杆企业如信达生物的最早期地址,正是在这些毛坯房里,真实地走出了一个个行业中的领头羊。


长期以来,BioBAY的招商一直是与企业的双向选择。在为企业提供全生命周期、全产业流程服务的同时,BioBAY也关注企业的科学性、技术性,并怀揣着园内企业产品能够最终造福患者,实现社会价值的愿景,这一点与李翔选择创业的目的不谋而合,一如士泽生物名字的由来——“用国‛士’无双的干细胞创新药,去福‛泽’万千受苦的病患家庭”。


江苏省双创团队及姑苏重大创新团队士泽生物苏州BioBAY总部


顺理成章地,士泽生物在BioBAY落地孵化,从场地、融资到团队,BioBAY深度参与着士泽生物孵化成长的方方面面,在不到五年的发展中高速成长,组建起了近百人的全职团队,建立了5000㎡研发中心及B+A级GMP生产基地,配备完整的临床级细胞制备及质控体系,打造符合FDA/EMA/GMP标准的iPS细胞治疗平台;建立GMP/GCP双认证生产体系。


 四亿融资 三条管线 两张地图 一马当先

自创立于BioBAY以来,士泽生物已完成由顶级风险投资机构集体领投的多轮数亿元市场化融资:由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本等多家知名市场化机构领投及多轮持续投资,其中,包括在近三年生物医药领域整体周期性调整及资本市场回归理性下,士泽生物完成的四亿元融资。资本市场的持续加码,离不开士泽生物在管线推进方面的亮眼表现。


士泽生物在治疗帕金森病、渐冻症和脊髓损伤等重大或危重神经系统疾病,率先取得领域关键进展,多款通用型iPSC衍生细胞新药处于中美注册临床试验阶段,士泽生物落地BioBAY后,取得的代表性突破包括:


2023年,“中国首个”iPSC衍生细胞药获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格;

2024年,“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批,完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗,随访超过12个月,安全性良好,患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善,并通过国家卫健委GCP/GMP双核查;

2024年,“全球首款”iPSC衍生细胞治疗渐冻症(ALS)的国家级备案临床研究获批,完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗,安全性良好,初步显示可有效延缓疾病进程;


2025年,士泽生物多款通用细胞治疗新药获批开展中美注册临床试验,且均由顶级医院神经内外科牵头及联合开展,包括用于治疗:原发性帕金森病(中美注册临床I期);早发性帕金森病(中国注册临床I/II期);脊髓损伤疾病(中美注册临床I期);肌萎缩侧索硬化症/渐冻症(中国注册临床I/II期及美国注册临床I期),为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格

与许多企业在国内取得临床突破后再逐步推进至海外不同,士泽生物的临床布局一开始便在中美同步进行,这与李翔的自身经历有着密不可分的联系。在他的办公室中,面对面挂着两幅地图,一面是中国地图,一面是世界地图,在已有临床布局的地方还有士泽的Logo,谈及这样的布置,李翔表示这代表了士泽生物的原则:“In China,For Global”





作为在中美学术界、产业界均有丰富经验的从业者,李翔敏锐的意识到在干细胞等新兴的生物技术领域,中国与发达国家在科学、技术水平上并无明显差距,因此士泽生物的产品完全可以在一开始就拥有全球竞争力。此外,从长期来看,海外的竞品在将来也会进入中国市场,如果不能提早进行布局,就会在竞争上处于劣势。立足中国,走向全球,是士泽生物最重要的开发战略。


为何士泽生物能够在iPS细胞领域取得如今全球领先的地位?李翔认为士泽的技术实力是关键因素之一。例如2018年,日本京都大学就把iPSC分化多巴胺神经元治疗帕金森病的产品推到了临床试验阶段,当时他们的细胞分化效率大概能达到10%。而士泽生物能够直接诱导出比前者分化效率高8到9倍的细胞群体,在临床研究中已经观察到优越的长期疗效及安全性,此外在研发生产成本上,李翔透露士泽生物也可以做到海外的1/20至1/30,这无疑对临床成本和患者普及性都是非常利好的消息。


 全职拼命三郎,兼职跑步教练

在整个访谈中,李翔反复提到的词是“全职”与“All In”。“要么不做,要做就要做到最好”这句在各种成功人士语录中反复出现的话,是李翔生涯至今的缩影。


回到离开学术界时的决定,为何李翔没有选择一样边科研边创业的更稳妥的“两步走”,给自己留一条稳妥的退路?他表示,如果自己都不能在时间和状态、职业上All In,那就没有理由能够让其他创业伙伴们信任、跟随他一起All In,所以他没有给自己留后路。除了早期科研创新转化本身的高失败率、成药转化路径长的自身特点外,绝大多数科研论文中的新结论或新发现,没有能够在真实世界中独立验证,或实际上没有应用到产品开发中,新药从业者需要躬身入局,才可能实现真正的突破


可以说,李翔的每一步行动,都是在回应他15年前选择iPSC细胞治疗赛道时的初心。他始终清楚自己想要什么,并坚定不移地付诸实践。一家企业的文化和基因,往往由创始人深深烙印,这一点在士泽生物体现得尤为鲜明。除了技术实力之外,士泽生物能够快速取得多项突破的另一个核心驱动力,正是李翔博士带领这支团队强大的执行力与凝聚力


今年春节,当大多数人沉浸在团圆与欢庆之中,士泽生物的团队却坚守在公司,与美国FDA就临床方案的优化、数据补充与细节沟通等事宜反复对接,直至大年初三。终于,在初四凌晨收到美国FDA完全批准注册临床试验及授予特殊豁免权的消息后,团队才迎来一刻的欣喜,因为李翔在鼓励团队和共同庆祝后,审慎的提醒士泽生物团队,获批只是起点,真正的挑战和责任才刚刚开始。


在中国,生物医药领域尚缺乏成熟的职业经理人体系,许多从实验室走出的科学家在创业过程中,不得不面对运营管理、团队建设、财务管理、心理角色转变等一系列跨界挑战。为了士泽生物的成长,李翔不断突破自己,主动学习并带领团队一路攻坚。“我是一杯水,士泽生物需要我变成什么,我就变成什么。”谈到自己在士泽的角色,他这样形容。


士泽生物上善若水的文化精神

带领士泽生物不断取得突破的过程,亦是李翔个人的持续成长。他可以是科学家,也可以是企业管理者,更可以是公司所需要的任何角色,最关键的是,全部心力倾注于一件事:把细分领域的一家公司做到最好


他可以是士泽的拼命三郎。2022年,正在进行动物实验的士泽生物遇到了疫情封控,如果当时中断实验,帕金森病药效学研究就会中断,管线可能就延迟三四个月。而且一旦活细胞培养中断,重新启动又需要三四个月。为此,李翔与40多位研发人员一起,在公司住了近70天,最终克服了困难,确保技术开发没有受到延迟影响。


他可以是公司的跑步教练。在创立士泽生物后,除了疫情封控与极端天气,李翔每周都会带领团队跑4000米,在锻炼身体的同时也磨炼团队的坚持精神,长跑需要坚持、需要计划、需要长期主义,做药亦是如此。


正如《孙子兵法》中所言:“水无常形,因器而变。”士泽生物今日的迅猛发展,离不开李翔这“杯水”在不同阶段因势而动、因需而变的灵活战略与稳健掌舵。



访谈结束不久后某日,李翔作为企业代表再次应邀前往BioBAY接受交流。那天,他是最早到场的人。在现场,无论是面对众多媒体的围访,还是仅剩最后一位记者的一对一提问,他始终认真倾听、一丝不苟的作答,随后匆匆返回公司继续工作。这样的专注与敬业,也许正是他在士泽生物日常状态的缩影。


像“一杯水”一样适应环境、坚韧前行。在士泽生物取得一项项突破的背后,是李翔与团队夜以继日的投入与坚持。他们以坚定的信念和持续的创新,走出了一条从零到一、有望引领行业发展的不断突破之路。


士泽生物的Logo上有一根拐杖,正是李翔舅舅当年帕金森病晚期时杵着的拐杖形象,十几年前,他在北大图书馆里便画下了今日士泽Logo的草图。孔子说,水唯能下方成海。意指水姿态谦卑,流向低处才最终汇聚成海,成就浩瀚。仰望星空、脚踏实地的李翔及士泽生物团队,已经一步一个脚印的迈向他创立士泽生物的长期目标。期待士泽生物福泽千万病患的那天早日到来。


温馨提示:关注BioBAY领军企业士泽生物再生神经细胞治疗帕金森病、脊髓损伤及渐冻症的病友,可关注“士泽生物公众号-临床招募”进行电话或问卷咨询报名。



撰文:赵家帅
责编:赵家帅
审核:任旭


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