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疾病控制率近85%！信达生物癌症新药拟纳入突破性治疗品种审批动态IBI363是信达生物在研的一款 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体 融合蛋白。 针对本次拟纳入突破性治疗品种的适应症，信达生物已经于今年3月初启动IBI363的关键注册研究，同时这也是IBI363的首个关键注册临床研究。 IBI363是由信达生物自主研发的 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体 融合蛋白 ，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能 。
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国家药监局：持续加快推进中药新药研发上市研发注册政策“2025年以来，已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。” 3月21日举行的国务院政策例行吹风会介绍国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）出台背景和有关情况，国家药监局药品注册管理司司长杨霆在会上如是说。 这与国家药监局促进中药传承创新发展的一系列改革措施密不可分。中国医药报2025-03-22国家药监局
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知名药企拉响退市警报！4起中药违法案件曝光，超20亿现金分红药企现身，恒瑞、人福亮了公司动态本周，中纪委再掀医药反腐风暴，2024年度药品审评报告出炉，4起中药违法案件典型案例曝光；药品市场迎变局， 中医药产业迎重磅利好， 17个新药进院可期， 109个药或被暂停交易；研发新进展，恒瑞重磅1类新药获批，人福新品剑指国产首家，盘龙药业入局7亿抗炎抗风湿药；企业大新闻，超20亿现金分红药企现身，维昇药业登陆港交所，知名药企或被终止上市...... 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 重庆药友制药发威，独家产品“4连涨”。
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中国接触镜相关性干眼诊疗专家共识（2024年）研发注册政策
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正大天晴ADC管线三箭齐发，1类创新药TQB2101进军ROR1新赛道前沿研究TQB2101是正大天晴自主研发的一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。 近日， TQB2101首次获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可 ，拟用于治疗晚期恶性肿瘤 ，是正大天晴继HER2 ADC、CLDN18.2 ADC之后，在ADC药物领域取得的又一里程碑。 近年来，ROR1因其独特的表达模式及其在肿瘤生物学中的关键作用, 成为肿瘤治疗研究的热点。
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华大集团CEO尹烨｜当医疗行业遇上AI大模型专家观点人工智能（AI）发展带来的大模型热潮，正迅速在医疗行业掀起巨浪。 根据民生证券2月19日的研究报告，近期全球资本正在争相涌入AI医疗领域。 2025年1月，全球医疗保健和AI领域的融资额分别达到94亿美元和57亿美元，占当月风投总额的58%。智药邦2025-03-22尹烨
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提供临床试验AI解决方案的17家国外公司公司动态1. 人工智能驱动的患者招募与留存。 人工智能驱动的解决方案正通过优化患者识别、预先筛选和参与来解决这一问题 。 Deep 6 AI利用自然语言处理（NLP）技术分析结构化和非结构化临床数据，显著提升实时患者 - 试验匹配效果。智药邦2025-03-22临床试验AI
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博济医药全面接入DeepSeek公司动态2025年2月11日，博济医药全面接入DeepSeek应用，全方位提升新药研发服务智能化进程。 博济医药将在靶点发现、药化合成、化合物筛选、晶型预测、动物实验、临床试验方案设计、受试者招募、中心筛选与启动、临床试验执行、品牌宣传、智能化办公等方面依托DeepSeek的高性能和低成本优势，构建多模态全场景的人工智能应用集成体，全面提升创新药一站式全流程研发服务的智能化进程，实现对外服务和内部运营的整体提质增效。 在临床前研究板块，博济医药正在通过DeepSeek实现从靶点发现到临床前试验的全流程革新。
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翰森制药24年营收122.6亿元，增长21.3％，利润43.7亿元，增长33.4％，员工持续减少！财报业绩2025年3月21日，翰森制药（HK3692）发布2024年全年业绩公告，2024年公司营收122.61亿元，同比增21.3%。 创新药与合作产品销售收入收入94.77亿元，占营收77.3％。 翰森制药业绩非常亮眼。
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19亿美元豪赌免疫疗法！赛诺菲收购Dren Bio背后，藏着什么大招？交易并购2025年3月20日， 全球医药巨头赛诺菲一纸公告震动行业：以6亿美元首付款收购Dren Bio的候选药DR-0201， 若后续里程碑达成， 总交易额将飙升至19亿美元。 这笔交易不仅是2025年免疫学领域最大并购案之一，更暴露了赛诺菲对“深度B细胞耗竭”技术的押注决心。 靶向双抗新星： DR-0201是全球首个靶向CD20的双特异性髓细胞结合剂（MCE），能同时锁定B细胞和髓系细胞，触发“定向吞噬”机制。
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恒瑞HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种，剑指宫颈癌市场审批动态这一消息标志着瑞康曲妥珠单抗在该领域治疗方面的临床研究获得了高度认可，同时也体现了 该药物在多个瘤种治疗领域的 潜力 。 这一适应症的纳入，是基于瑞康曲妥珠单抗在治疗HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中展现出的显著临床疗效和安全性。 突破性疗法认定是国家药品监督管理局为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物而设立的一种特殊审评程序。
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CAR-NK治疗实体瘤新突破！全球最新临床进展速览临床研究在此背景下，CAR-NK细胞疗法作为一种新兴的免疫细胞疗法，逐渐受到全球医学界的高度关注。 （推荐阅读： 在肝癌模型中展现出优于CAR-T的极低毒性，美国罗格斯大学刘东方团队发表CD147 CAR-NK治疗实体瘤安全性研究成果 ）。 CAR-NK细胞疗法是一种新型的免疫疗法，它通过基因工程技术将特定的抗原受体（CAR）引入自然杀伤细胞（Nature killer cell，NK）中。
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首款外泌体冲刺 FDA！这一递送技术如何赋能基因治疗审批动态今年3月4日，Capricor Therapeutics公司基于外泌体的细胞疗法CAP-1002的生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理，PDUFA目标行动日期为2025年8月31日。 这意味着 全球首款基于外泌体的细胞疗法有望在今年获批上市 ，这消息极大地提振了科研、产业和临床对外泌体赛道的信心。 当下，国内外泌体赛道呈现出良好的发展态势。医麦客2025-03-22外泌体 基因治疗
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强生再下一城！特诺雅成克罗恩病治疗 "双剂型" 新选择前沿研究美国食品药品监督管理局（FDA）于 3 月 21 日宣布，批准强生公司旗下的特诺雅（Tremfya，guselkumab）用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。 应对生物类似药冲击，特诺雅接棒喜达诺。 强生此次获批的重要战略意义在于，特诺雅有望成为其重磅药物喜达诺（Stelara，ustekinumab）的继任者。
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超 45 亿美元！和铂医药与阿斯利康达成全球战略合作公司动态3 月 21 日，和铂医药宣布与阿斯利康达成全球战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。 此次战略合作内容涵盖基于和铂医药专有的 Harbour Mice®全人源抗体技术平台在多治疗领域的多项目授权许可协议，以及 阿斯利康对和铂医药的 1.05 亿美元股权投资 。 根据协议条款， 阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权 ，并将提名更多靶点由和铂医药开发新一代多特异性抗体疗法。
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拜耳抗肿瘤 1 类新药拟纳入优先审评，治疗 HER2 突变肺癌审批动态3 月 21 日，CDE 官网显示，拜耳的 1 类新药 BAY 2927088 片拟纳入优先审评，适应症为 用于治疗携带 HER2 （ERBB2） 激活突变 且既往接受过一种全身性治疗的 晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者 。 NSCLC 是最常见的肺癌类型，占了肺癌病例的 85% 以上。 目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括 化疗和 AD C， 治疗选择有限。
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博生吉安科与中科冬藏达成战略合作，共推CAR-T细胞疗法临床转化公司动态2025年3月19日， 博生吉安科细胞技术有限公司（以下简称“博生吉安科”）与 中科冬藏生物科技有限公司（以下简称“中科冬藏”）在中科冬藏总部举行战略合作签约仪式，双方宣布将在自体CAR-T细胞治疗临床技术转化领域展开深度合作，聚焦CAR-T技术革新与产业化落地 。 双方商定：共同推进安徽省循证工程与医学转化分会的成立。 CAR-T细胞疗法作为肿瘤免疫治疗领域的革命性技术，通过基因工程改造患者自身T细胞以精准靶向癌细胞，已在血液肿瘤治疗中展现出突破性疗效。
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中国生物制药ADC再添猛将！1类创新药TQB2101首次获批临床审批动态近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药注射用TQB2101获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 TQB2101是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC） ，目前全球范围内尚未有靶向ROR1的药物上市。 近年来，ROR1因其独特的表达模式及其在肿瘤生物学中的关键作用, 成为肿瘤治疗研究的热点。
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关注 | 贝融生物完成「陶瓷羟基磷灰石MP型」医疗器械主文档登记！审批动态近日获悉，上海贝融生物基因工程有限公司（以下简称：贝融生物）自主研发生产的医疗器械级原料的 “陶瓷羟基磷灰石MP型”的医疗器械主文档备案，登记编号：M2025064-000。 贝融生物完成 “陶瓷羟基磷灰石MP型”的医疗器械主文档备案 （图源： CMDE ）。 其微球球体圆润表面微孔较多，降解快速，生物相容性极高，体内免疫反应可控，尤其适合软组织填充剂的开发。Medactive2025-03-22上海贝融生物基因工程有限公司
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和黄医药宣布达唯珂® (他泽司他) 获中国国家药监局附条件批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤审批动态—首个也是唯一一个 获 得国家 药监 局批准的 EZH2抑制 剂 —。 — 和黄医 药 的第四款 产 品，亦是首个在血液 恶 性 肿 瘤中取得的批准 —。 此次国家药监局的附条件批准是基于一项在中国开展的多中心、开放标签的II 期桥接研究，以及益普生 (Ipsen) 旗下公司Epizyme, Inc. ("Epizyme") 在中国以外地区开展的临床研究。
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