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  • 86%患者肿瘤完全消失！创新疗法3期试验积极结果公布
    临床研究
    86%患者肿瘤完全消失！创新疗法3期试验积极结果公布
    ImPact Biotech公司今天宣布了ENLIGHTED临床3期试验的最新中期结果。 分析显示，高达86%接受其在研帕利泊芬（padeliporfin）血管靶向光动力（VTP）疗法治疗的低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者达到完全缓解（CR）。 ImPact Biotech 公司计划继续ENLIGHTED研究的患者招募。
    药明康德
    2024-11-08
    肿瘤
  • 降低50%研发成本，缩短30%试验时长，璞睿如何通过E2E引领临研创新？
    公司动态
    降低50%研发成本，缩短30%试验时长，璞睿如何通过E2E引领临研创新？
    随着AI技术在临床研究领域的快速发展和不断渗透， 一种端到端的数字化智能临床研究模式——E2E（eSource-to-EDC）模式开始兴起 。 E2E模式有利于降低临床协调员（CRC）在多源异构多模态的数据源（如HIS/EMR/LIS/PACS，纸质版数据）中去查找临床研究的原始数据，并进行重复性的手动数据录入模式下所必然产生的高额人力成本和时间成本，并且在患者筛选、招募效率、数据质量及研究运营效能等临床研究的关键环节价值显著，能够有效推动研究成本的降低，实现研究效率和研究数据质量（准确性、完整性和一致性）的提升。 AI重塑新药临床试验，E2E成为临研数智化转型的重要手段。
    动脉网
    2024-11-08
    璞睿 E2E
  • 锦篮基因与全球生物医药领域领航者共探未来
    公司动态
    锦篮基因与全球生物医药领域领航者共探未来
    2024年11月4日至6日，北京锦篮基因科技有限公司（简称“锦篮基因”）代表团赴瑞典斯德哥尔摩，出席了备受关注的2024年BIO-Europe秋季大会。 该大会作为欧洲规模最大的生物制药专业盛会，吸引了来自全球超过60个国家的2800余家企业及5500名生命科学领域专家，成为生物医药行业交流与合作的重要平台。 会议期间，锦篮基因积极参与一对一商务洽谈，致力于和国际生物医药界前沿企业共同寻求商务拓展的可能性。
    BJGC锦篮基因
    2024-11-08
    罕见病 高甘油三酯血症 脊髓性肌萎缩症 北京锦篮基因科技股份有限公司
  • 【瞩目】汇宇制药1类新药来袭！抢攻1400亿市场
    审批动态
    【瞩目】汇宇制药1类新药来袭！抢攻1400亿市场
    11月7日，CDE官网显示，汇宇制药的1类新药HYP-6589片获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药销售额超过1400亿元。 1类新药HYP-6589片 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其 临床试验申请于2024年8月24日获得CDE承办，11月7日获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。
    米内网
    2024-11-08
    晚期实体瘤 SOS1
  • 【热点转载】米内报道：普利制药拿下首仿，剑指亿级明星药
    审批动态
    【热点转载】米内报道：普利制药拿下首仿，剑指亿级明星药
    11月5日，国家药监局发布了最新药品获批信息， 海南普利制药旗下 浙江普利药业的左亚叶酸钙注射液获批，为国内首仿。 左亚叶酸钙是抗肿瘤治疗用解毒剂TOP4品种，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。 据悉，左亚叶酸钙可与5-氟尿嘧啶合用，用于治疗胃癌和结直肠癌。
    普利制药300630
    2024-11-08
    大肠癌 胃癌 5-氟尿嘧啶 海南普利制药股份有限公司 浙江普利药业有限公司
  • Nose Knows | 李贵刚教授：神经刺激疗法是国际指南推荐、FDA认可干眼疗法
    审批动态
    Nose Knows | 李贵刚教授：神经刺激疗法是国际指南推荐、FDA认可干眼疗法
    干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国人群发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。 干眼传统治疗方法多限于补充泪液部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。 目前已有相关技术成功转化，如鼻外神经刺激自身泪液促泌仪，有望为患者带来全新治疗体验。
    医信眼科
    2024-11-08
    国家药品监督管理局 角膜疾病 华中科技大学同济医学院附属同济医院 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
  • 迈威生物创新品种 7MW4811 亮相第 15 届 World ADC 大会
    审批动态
    迈威生物创新品种 7MW4811 亮相第 15 届 World ADC 大会
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，2024 年 11 月 4 至 7 日在 第 15 届世界抗体药物偶联大会 （World ADC San Diego）以壁报形式 发表了主题为 “Preclinical Development of 7MW4811, an Mtoxin™ (MF6)-based Antibody-drug Conjugate for the Treatment of Solid Tumors” 的最新研究，展示了基于新一代 ADC 技术平台 IDDC™ 开发的ADC创新药7MW4811 针对实体瘤的临床前研究进展 。 研究结果表明，7MW4811 在包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌和胃癌在内的多种癌症中表现出了广泛而优异的抗肿瘤效果， 尤其在胃肠道肿瘤方面具备巨大治疗潜力 。 新型载荷 Mtoxin™（MF6）具有良好的药效、旁观者杀伤效果，以及抗多药耐药等优势。
    迈威生物
    2024-11-08
    胰腺癌 大肠癌 胃癌 迈威（上海）生物科技股份有限公司 胃肠癌
  • 【市场】6亿抗抑郁药，上海药企拿下
    审批动态
    【市场】6亿抗抑郁药，上海药企拿下
    近 日，NMPA官网显示，上海理想制药以仿制4类报产的马来酸氟伏沙明片获批上市，视同过评。 马来酸氟伏沙明片 为抗抑郁药， 202 3 年在 中国三大终端 六大市场销售额超过6 亿 元。 马来酸氟伏沙明片是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂， 适用于抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗， 是国家医保目录乙类品种。
    米内网
    2024-11-08
    抑郁 氟伏沙明
  • JAMA Oncology发表伊基奥仑赛注射液（福可苏®）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1b/2期临床研究数据
    临床研究
    JAMA Oncology发表伊基奥仑赛注射液（福可苏®）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1b/2期临床研究数据
    ■ 1b/2期FUMANBA-1研究数据证明，伊基奥仑赛注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中实现深度且持久的缓解；。 ■ 数据显示，治疗总体缓解率（ORR）为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9%；。 ■ 103例受试者中，仅一例发生3级及以上细胞因子释放综合征（CRS），无3级以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。
    驯鹿生物
    2024-11-08
    多发性骨髓瘤 伊基奥仑赛 细胞因子释放综合征 华中科技大学同济医学院附属同济医院 CD8A
  • 【首发】临床研究取得突破性进展、重大项目战略合作，集视医疗完成Pre-A轮融资
    医药投融资
    【首发】临床研究取得突破性进展、重大项目战略合作，集视医疗完成Pre-A轮融资
    长久以来，眼科界普遍认为“12岁是弱视治疗的黄金分界线”。 随着年龄增长，错过视觉敏感期（12岁以下）的弱视患者疗效较差，视力恢复难度大幅增加，甚至可能造成终生视觉缺陷。 动脉网获悉，苏州集视医疗科技有限公司（以下简称“集视医疗”）于国内由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头，联合多中心开展的全球首个“基于AR技术的全年龄段弱视治疗方案的有效性和安全性”的前瞻性、随机对照临床试验，同时也是全世界首张优效于治疗金标准的弱视治疗方法注册，成功打破了“大龄弱视不可治”这一传统认知壁垒，将弱视的临床治疗年龄从12周岁拓展至55周岁。
    动脉网
    2024-11-08
    弱视
  • 不可切除III期肺癌患者“接近治愈”，奥希替尼降低83%脑转移或死亡风险
    临床研究
    不可切除III期肺癌患者“接近治愈”，奥希替尼降低83%脑转移或死亡风险
    在LAURA研究中，奥希替尼在不可切除的III期 EGFRm NSCLC患者中，相较于安慰剂显示了统计学上显著的无进展生存期（PFS）改善，显示奥希替尼巩固治疗使III期不可切除患者“接近治愈”（close to cure） 1 ，文章在今年八月发表在国际顶尖肿瘤杂志《新英格兰医学杂志》上 2 。 非小细胞肺癌（NSCLC）的远处转移是一个预后不良的因素，严重影响生活质量。 中枢神经系统（CNS）是表皮生长因子受体突变（ EGFRm ）NSCLC 远处进展的常见部位。
    允英
    2024-11-08
    非小细胞肺癌 奥希替尼
  • 恒瑞在这个领域真执着：换靶点后继续坚持
    公司动态
    恒瑞在这个领域真执着：换靶点后继续坚持
    恒瑞开发的 HR-1906 ，据悉是一款靶向 CTGF 的单克隆抗体，于 2023 年 1 月启动了一项治疗 IPF 的 Ⅱ 期临床试验，至今未进行更新。 恒瑞的放弃或许与领先的竞争对手失败有关。 Autotaxin(ATX) 系外核苷酸焦磷酸酶 / 磷酸二酯酶 (ENPP2) 家族成员，可将溶血性磷酰胆碱 (LPC) 转化为胆碱和溶血性磷脂酸 (LPA) 。
    新药前沿
    2024-11-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司 特发性肺纤维化 CTGF ENPP2
  • TCE自免竞争再加速：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床
    临床研究
    TCE自免竞争再加速：神州细胞CD3/CD20启动狼疮1b/2期临床
    该研究入组的事SLEDAI评分8分以上的患者，1b期主要终点为安全性，2期临床主要终点为SRI-4响应率，次要终点为SLESAI-2K降低超过4分的受试者百分比等。 该1b/2期临床由协和医院曾小峰主任主持，计划入组156例狼疮患者。 自免热潮引发了TCE密集出海，但目前TCE积累的多是血液瘤的临床数据，自免的临床刚刚开始。
    医药笔记
    2024-11-08
    CD20 血液肿瘤 CD3
  • 75载铸辉煌|应用超20亿剂，麻疹“沪191”株的发展之路
    前沿研究
    75载铸辉煌|应用超20亿剂，麻疹“沪191”株的发展之路
    自麻疹疫苗应用以来，麻疹的发病率和死亡率都大幅下降，据国家疾控中心统计，近30年至少避免了1.17亿人发病、99万人死亡。 “沪191”株是我国生产麻疹减毒活疫苗使用的唯一疫苗株，至今已在我国应用超过20亿剂量，为我国控制和消除麻疹作出了重要贡献。 1957年北京所汤飞凡、吴绍源等用同样方法在我国分离培养麻疹病毒成功，毒株命名为“麻9”，但当时试制出的麻疹灭活疫苗只供麻疹患儿应急使用，不能进行生产。
    上海生物
    2024-11-08
    荨麻疹 麻疹 麻疹疫苗 中华人民共和国国家卫生健康委员会
  • 传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
    审批动态
    传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
    2024年9月23日，国家药典委员会发布了《关于注射用曲妥珠单抗国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。 曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。
    药渡
    2024-11-08
    肿瘤 HER2 曲妥珠单抗
  • 国内首款「乌司奴单抗」生物类似药，批了
    审批动态
    国内首款「乌司奴单抗」生物类似药，批了
    昨日（11月5日），据国家药监局网站显示，华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）获得国家药监局批准上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，华东医药在其新闻稿中表示，这也是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。 原研销售业绩去年已首次破百亿美元。 据了解，乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，由强生研发，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
    药渡
    2024-11-08
    乌司奴单抗 华东医药股份有限公司 IL-23 IL-12
  • 推荐文章 | 我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
    研发注册政策
    推荐文章 | 我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
    目的： 为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考。 结论： 为推动我国附条件批准上市制度的顺利实施，仍需要监管部门不断完善相关法规、配套的制度、组织机构及职能。 【关键词】 附条件批准上市；附条件批准；药品。
    生物药知识云享
    2024-11-08
    肿瘤 阿美替尼 卡瑞利珠单抗 奥雷巴替尼 卡非佐米
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