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  • Medicenna 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示了其抗 PD1-IL-2 BiSKIT 和 IL-2 超级激动剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    Medicenna 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示了其抗 PD1-IL-2 BiSKIT 和 IL-2 超级激动剂项目的临床前数据
    Medicenna Therapeutics Corp.在SITC年会上展示其BiSKIT（MDNA113）和IL-2超级激动剂（MDNA11）项目的预临床数据，以及MDNA11 Phase 1/2 ABILITY-1研究的更新临床结果。MDNA113作为一种新型肿瘤靶向和肿瘤激活的双功能抗PD1-IL2 Superkine，在抑制肿瘤生长方面展现出显著效果，尤其是在IL-13Rα2阳性肿瘤中。MDNA11作为长效IL-2超级激动剂，正在评估用于治疗晚期和/或转移性实体瘤。Medicenna致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13 Superkines和第一代Empowered Superkines，以解决肿瘤学领域的未满足需求。
    Biospace
    2024-11-08
    肿瘤 SNCA IL-13 IL-4 IL-2
  • Infinitopes 将在 SITC 2024 上展示癌症疫苗开发的突破：对双盲 I/IIa 期临床试验的洞察
    研发注册政策
    Infinitopes 将在 SITC 2024 上展示癌症疫苗开发的突破：对双盲 I/IIa 期临床试验的洞察
    Infinitopes，一家结合世界领先的抗原发现平台和疫苗载体的癌症生物技术公司，宣布将在美国休斯顿举行的SITC 2024会议上展示其开创性的癌症疫苗发现和开发成果，包括一项被选为“顶级100”海报展示的项目。该公司由牛津大学孵化，得到英国癌症研究基金会（CRUK）的支持，并在2024年4月宣布完成了1280万英镑的种子轮融资，以推进其AI/ML Precision Immunomics TM抗原发现平台。Infinitopes正在准备其领先疫苗候选物ITOP1的I/IIa期临床试验，该试验将在2025年第一季度开始，旨在治疗食管癌患者。公司利用其独特的AI/ML平台识别和选择最佳协同肿瘤靶点，并开发安全有效的专有载体递送系统，旨在可靠地刺激持久的T细胞保护。Infinitopes的ITOP1疫苗预计将在2025年第一季度开始进行临床试验，以治疗食管癌患者。
    Biospace
    2024-11-08
    恶性肿瘤 食道癌
  • Tempus 宣布 9 篇摘要被 2024 年癌症免疫治疗学会年会接受呈报
    研发注册政策
    Tempus 宣布 9 篇摘要被 2024 年癌症免疫治疗学会年会接受呈报
    Tempus AI公司宣布，其九篇摘要被SITC第39届年会接受，将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行。Tempus致力于利用数据和AI推动免疫疗法创新，并与肿瘤学社区合作，分享见解以加速更有效、个性化的疗法的开发，并改善患者预后。Tempus是一家利用人工智能推进精准医疗的技术公司，拥有世界上最大的多模态数据库之一，通过其操作系统使数据易于访问和利用，为医生提供AI驱动的精准医疗解决方案，同时促进最佳治疗药物的研发和交付。
    Biospace
    2024-11-08
    Tempus Labs Inc
  • Summa Health 和 General Catalyst 的 HATCo 签署最终协议，以推进医疗保健服务的未来愿景
    交易并购
    Summa Health 和 General Catalyst 的 HATCo 签署最终协议，以推进医疗保健服务的未来愿景
    Summa Health与General Catalyst的Health Assurance Transformation LLC（HATCo）签署了一份最终协议，旨在稳定医疗体系并创建一个更积极、经济和公平的社区基础终身医疗体系。交易涉及485百万美元的收购价，加上Summa Health现有的现金，将使医疗体系消除850百万美元的现有债务。HATCo承诺在头五年内提供3.5亿美元的资金，用于日常用途和技术投资，并在头七年内提供2亿美元用于战略和转型投资以推动创新。Summa Health将保持其慈善护理政策、社区利益和提供的基本服务，同时专注于可持续增长和扩大该地区人们的医疗服务。
    Businesswire
    2024-11-08
  • Synthekine 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上公布 α/β 偏倚 IL-2 STK-012 的 1a/1b 期临床试验的新转化数据
    研发注册政策
    Synthekine 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上公布 α/β 偏倚 IL-2 STK-012 的 1a/1b 期临床试验的新转化数据
    Synthekine公司在其首次α/β-IL-2R偏向部分激动剂STK-012的1a期临床试验剂量递增部分中取得了积极转化成果，并在休斯顿举行的癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上展示。STK-012被设计为选择性刺激CD25+抗原激活的T细胞，这些细胞与强大的抗肿瘤活性相关，同时避免对其他淋巴细胞如自然杀伤（NK）细胞的广泛刺激，后者与IL-2毒性相关。1b期剂量扩展部分仍在进行中，将包括将STK-012与标准治疗相结合治疗PD-L1阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。STK-012单药治疗在1a期剂量递增部分的初步临床结果显示，该药具有良好的安全性，没有毛细血管漏综合征（CLS），且在IO难治性实体瘤中表现出单药疗效，包括多个客观反应。SITC会上展示的研究结果进一步证明了STK-012的作用机制和其选择性诱导T细胞活化和扩大的能力。此外，公司还展示了STK-026，一种偏向IL-12的细胞因子部分激动剂，其预临床数据显示，STK-026在保持IL-12强大抗肿瘤活性的同时，避免了其全身毒性。
    Biospace
    2024-11-08
    非小细胞肺癌 IL-12
  • 国家集采品种不同类型产品市场分析
    招标采购
    国家集采品种不同类型产品市场分析
    截至2024年上半年，国家层面共组织开展了九批药品集中带量采购，前八批在2023年底前已执行。 按照今年5月国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，到2024年底，各省执行的国家带量采购加省级联盟采购品种数将达到500个。 国家集采品种各类产品市场表现。
    药闻康策
    2024-11-08
    集采
  • 医保基金负面使用清单：检验医保违规汇总
    医保动态
    医保基金负面使用清单：检验医保违规汇总
    检验科涉及的医保违规种类主要是： 过度检查、超标准收费、重复检查、串换项目4大类 。 过度检查， 主要指将针对特定科室、特定适应症的检查项目作为常规检查，向大多数患者普遍开展并收费。 超标准收费， 主要指医疗服务提供方对医疗服务的收费标准高于国家、省(自治区、直辖市)、市相关部门规定的价格标准。
    独立医学实验室资讯
    2024-11-08
    医保基金
  • Kineta 更新了癌症免疫治疗学会正在进行的 1/2 期VISTA101研究的KVA12123临床结果（2024 年）
    研发注册政策
    Kineta 更新了癌症免疫治疗学会正在进行的 1/2 期VISTA101研究的KVA12123临床结果（2024 年）
    VISTA-101临床试验更新：Kineta公司在SITC 2024会议上宣布，VISTA-101 Phase 1/2临床试验中，KVA12123单药治疗组和联合用药组均已完成招募，观察到鼓舞人心的临床反应。KVA12123在单药治疗和联合用药中均表现出良好的耐受性和安全性，无剂量限制性毒性。研究结果显示，KVA12123在单药治疗中观察到稳定疾病，在联合用药中观察到部分缓解和完全缓解。此外，Kineta与TuHURA Biosciences合作，继续推进VISTA-101临床试验，并获得了非退款性支付。
    Biospace
    2024-11-08
    Kineta Inc
  • Monopar Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩和最新动态
    医投速递
    Monopar Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩和最新动态
    Monopar Therapeutics宣布与Alexion和AstraZeneca达成独家许可协议，获得ALXN-1840（双胆碱四硫钼酸盐）的全球开发与商业化权，该药物是用于治疗威尔逊病的候选药物，目前处于晚期开发阶段。此外，公司启动了MNPR-101-Lu的首次人体1a期临床试验，用于治疗晚期实体瘤患者。公司还宣布了MNPR-101-Zr的积极早期临床数据，并展示了其在卵巢癌患者中的肿瘤靶向能力。此外，公司完成了1,181,540股普通股的公开募股，筹集约1770万美元。第三季度净亏损为130万美元，研发费用为98.4万美元，一般和行政费用为59.1万美元。
    晨星公司
    2024-11-08
    AstraZeneca PLC 晚期实体瘤 卵巢癌 Alexion AstraZeneca Rare Disease Monopar Therapeutics Inc
  • Innate Pharma 重点介绍其入选 2024 年 SITC年会的创新肿瘤学产品组合的数据
    研发注册政策
    Innate Pharma 重点介绍其入选 2024 年 SITC年会的创新肿瘤学产品组合的数据
    法国马赛，Innate Pharma公司宣布，将在SITC年度会议上展示其下一代抗体药物偶联物（ADC）和创新型四特异性ANKET®的新的临床前数据。公司重点介绍了IPH6501和IPH4502两种药物，IPH6501是一种新型四特异性NK细胞激动剂，IPH4502是一种针对Nectin-4的创新型ADC。IPH4502是一种新型拓扑异构酶I抑制剂ADC，结合了exatecan，靶向Nectin-4，该蛋白在多种实体瘤中过度表达。IPH6501是一种基于抗体的NK细胞激动剂疗法，能够通过单一分子同时激活NK细胞上的激活受体和肿瘤抗原，从而提高其抗肿瘤效果。Innate Pharma致力于开发免疫疗法，其产品组合包括多种药物候选者，并与多家生物制药公司和研究机构合作。
    Biospace
    2024-11-08
    实体瘤 nectin-4 依沙替康 Innate Pharma SA
  • Robles BioCeutics LLC 与 BioCentrium 合作探索 Glowselle（TM） 干细胞激活剂背后的分子机制
    交易并购
    Robles BioCeutics LLC 与 BioCentrium 合作探索 Glowselle（TM） 干细胞激活剂背后的分子机制
    Robles BioCeutics LLC与BioCentrium合作，共同研究其专利申请中的Glowelle皮肤乳膏背后的分子机制。双方将利用BioCentrium的专有细胞和分子平台，识别和量化Glowelle治疗激活的具体途径。Robles BioCeutics保留所有由此研究产生的知识产权，而BioCentrium将获得公司的股权。Glowelle基于趋化受体的干细胞刺激，导致治疗性细胞因子和囊泡显著增加，公司已就此突破性成果申请专利。Regenerative dermatology具有延缓甚至逆转皮肤衰老的巨大潜力，Robles BioCeutics致力于通过先进的生物技术支持皮肤的天然再生过程。
    美通社
    2024-11-08
  • Dizal 向美国 FDA 提交 Sunvozertinib 治疗伴有 EGFR 外显子 20 插入突变的复发或难治性非小细胞肺癌的新药申请
    研发注册政策
    Dizal 向美国 FDA 提交 Sunvozertinib 治疗伴有 EGFR 外显子 20 插入突变的复发或难治性非小细胞肺癌的新药申请
    上海，2024年11月8日/美通社/——迪哲（SSE:688192），一家致力于开发治疗癌症和免疫性疾病新药的生物制药公司，今日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准sunvozertinib用于治疗经FDA批准检测方法检测到的、疾病在铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（exon20ins）。sunvozertinib是全球首个也是唯一一个针对NSCLC患者EGFR exon20ins的口服药物，此前已在中国获得加速批准，并获得美国FDA和中国药品评价中心（CDE）的突破性治疗药物指定（BTD）。该申请基于WU-KONG1 Part B研究的成果，这是一项多国关键性研究，调查了sunvozertinib在亚洲、欧洲、北美和南美洲复发性或难治性EGFR exon20ins NSCLC患者中的疗效和安全性。Sunvozertinib达到了主要终点，通过独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）具有统计学和临床意义，同时保持了可管理的安全性特征。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年
    Biospace
    2024-11-08
    EGFR 非小细胞肺癌 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • Autolus Therapeutics 宣布 FDA 批准 AUCATZYL（R） （obecabtagene autoleucel – obe-cel） 用于治疗成人复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL）
    研发注册政策
    Autolus Therapeutics 宣布 FDA 批准 AUCATZYL（R） （obecabtagene autoleucel – obe-cel） 用于治疗成人复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 （r/r B-ALL）
    Autolus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CAR T细胞疗法AUCATZYL（obecabtagene autoleucel）用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。该批准基于FELIX临床试验的结果，其中AUCATZYL在r/r B-ALL成年患者中表现出良好的临床效益。AUCATZYL的安全性包括对细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性以及继发性血液系统恶性肿瘤的警告。AUCATZYL将在Autolus位于英国史蒂文奇的Nucleus商业生产基地生产，该基地已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的制造商进口授权（MIA）和GMP证书。Autolus将与美国现有治疗中心合作，完成AUCATZYL的商业上市流程。
    雅虎财经
    2024-11-08
    细胞因子释放综合征 Autolus Therapeutics Ltd obecabtagene autoleucel
  • Dicot Pharma 宣布启动 2a 期临床研究
    研发注册政策
    Dicot Pharma 宣布启动 2a 期临床研究
    瑞典乌普萨拉，2024年11月8日，Dicot Pharma公司近日获得监管机构批准后，其临床2a期试验已正式启动。该试验旨在评估LIB-01对患有勃起功能障碍患者的疗效。试验招募工作在获得批准后立即开始，由公司临床合作伙伴CTC负责执行。目前，公司宣布试验已正式开始，首次筛选访问已完成。该试验的主要目标是评估LIB-01在勃起功能障碍患者中的疗效，计划招募140名男性参与者，并在瑞典、丹麦和荷兰的六家诊所进行。每位患者将在初始给药后参与8周。试验为双盲、安慰剂对照，即临床工作人员和参与者都不知道哪些研究受试者接受LIB-01，哪些接受安慰剂。Dicit Pharma预计临床试验将在2025年中期结束，随后将进行统计分析。Dicit Pharma首席执行官Elin Trampe表示，对试验的顺利设置和快速启动感到自豪和高兴，并对参与者对研究的兴趣表示赞赏。Dicit Pharma致力于开发新型勃起功能障碍治疗药物LIB-01，旨在提供更长效且副作用更少的药物。全球约有5亿男性患有性功能障碍，市场规模达80亿美元。Dicit Pharma计划在2a期试验后与大型制药公司合作，进一步开发和注册LIB-01。
    MarketScreener
    2024-11-08
    勃起功能障碍
  • Moderna 获得加拿大卫生部批准为 60 岁及以上的成年人接种 RSV 疫苗
    研发注册政策
    Moderna 获得加拿大卫生部批准为 60 岁及以上的成年人接种 RSV 疫苗
    Moderna公司宣布，加拿大卫生部门批准其mRESVIA™（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）用于预防60岁及以上成人由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。这是Moderna在加拿大获得的第二个批准产品，也是全球首个批准的单剂量预填充注射器RSV疫苗。该疫苗预计将于2025年初在加拿大上市。mRESVIA使用与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs），旨在为老年人提供方便、高效的接种方式。该批准基于全球37,000名60岁及以上成年人参与的ConquerRSV三期临床试验数据，结果显示没有严重的安全问题。
    Biospace
    2024-11-08
    COVID-19 RSV Moderna Inc 下呼吸道疾病
  • Nammi Therapeutics， Inc. 宣布在评估晚期实体瘤和多发性骨髓瘤的 1 期研究中出现首例 QXL138AM 给药患者
    研发注册政策
    Nammi Therapeutics， Inc. 宣布在评估晚期实体瘤和多发性骨髓瘤的 1 期研究中出现首例 QXL138AM 给药患者
    Nammi Therapeutics公司宣布，在评估晚期实体瘤和多发性骨髓瘤的Phase 1临床试验中，首次对患者进行了QXL138AM的给药。该试验是一个两阶段的开放标签多中心研究，预计将招募约100名CD138表达的晚期癌症患者。第一阶段将评估QXL138AM escalating剂量级的安全性及耐受性，并评估药代动力学和免疫原性。第二阶段将进行剂量扩展，包括三个队列（两个高CD138表达的实体瘤和骨髓瘤），主要终点为安全性和耐受性，次要终点为抗肿瘤活性。QXL138AM利用Nammi的掩蔽免疫细胞技术，将干扰素α2掩蔽并融合到肿瘤靶向抗体上，抗体将QXL138AM锚定在肿瘤细胞表面，蛋白酶可以去除掩蔽，从而激活干扰素α2，扩大治疗窗口。
    美通社
    2024-11-08
    晚期实体瘤 多发性骨髓瘤 骨髓瘤 SDC1
  • Axsome Therapeutics 在 2024 年 NEI 大会上展示其领先的神经科学管道数据
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 在 2024 年 NEI 大会上展示其领先的神经科学管道数据
    Axsome Therapeutics在NEI Congress 2024上宣布了八项关于其创新产品组合的会议，涉及精神病学和神经学领域的后期产品和候选产品。这些会议包括AXS-05（Auvelity®）在治疗重度抑郁症的效果、AXS-05治疗阿尔茨海默病相关激动的临床数据、Solriamfetol在治疗嗜睡症和睡眠呼吸暂停综合症中的效果，以及Solriamfetol对认知能力的影响。会议于2024年11月7日至10日在科罗拉多斯普林斯举行，由多位专家进行报告。Axsome Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法，旨在改善患者的生活质量并提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-11-08
    老年性痴呆 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 嗜睡症 索安非托 Axsome Therapeutics Inc
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