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共 367803 篇内容
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中药老批文可能加速退出研发注册政策完善中药材价格监管机制，严厉打击哄抬价格等违法行为。 推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究。 国务院办公厅关于提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的意见。药筛2025-03-21中药
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辉瑞32亿美元清仓Haleon：从年报数据解码战略转型的深层逻辑财报业绩这一动作与其2024年财报中披露的战略路径高度契合，通过最新数据可清晰透视其战略意图。 此外，Haleon还以同样的价格从辉瑞回购了4400万股股票。 聚焦高增长领域的资源再分配。
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药渡与印度MSN Laboratories达成战略合作，共同推动中印医药资源深度融合公司动态2025年3月19月， 全球领先的生物医药深度咨询服务平台——药渡集团与 印度顶尖药企——MSN Laboratories （以下简称“MSN”）签订战略合作协议。 双方将依托药渡集团在生物医药大数据、产业咨询及跨境合作领域的深厚积淀，携手打造 "研发 - 准入 - 商业化" 全链条服务体系，助力 MSN 优势管线在中国市场的精准落地，推动中印医药创新资源深度融合。 双方将重点聚焦肿瘤、代谢疾病及抗感染领域，推动MSN 已获批明星产品的中国本土化开发与合作。
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米兰药明之夜：向全球合作致敬！ | Bilingual公司动态坐落于意大利北部的米兰，因其时尚魅力而享誉全球，也是文艺复兴精神的传承地。 如今，米兰都会区坐拥8所国际知名学府和19所研究型医院，汇聚270多家制药和生物技术公司， 生物技术产业集群正在快速发展。 本周，产业交流盛会——2025年度欧洲生物技术大会春季会议（BIO-Europe Spring）在米兰召开。药明康德2025-03-21米兰药明
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针对MYC驱动癌症，分子胶降解剂临床结果积极；近20亿美元，赛诺菲囊获潜在“first-in-class”双抗……临床研究针对MYC驱动癌症，分子胶降解剂早期临床结果积极。 Monte Rosa Therapeutics公司今日在第四季度季报中公布了多款在研分子胶降解剂的最新临床试验结果。 其中，靶向降解GSPT1的分子胶降解剂MRT-2359，在治疗对雄激素受体（AR）靶向疗法耐药的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者时表现出抗癌活性。
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2025版药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》变化解读研发注册政策应从能够提供初始细胞历史及其溯源性书面证明材料的机构获得，且应提供该细胞在该机构的详细传代记录，包括培养过程中所使用的所有 生物 原材料的详细信息，如种类、来源、批号、生产日期及有效期、制备或使用方法、质量标准及检测结果等。 2.“删除检定用细胞内容”。 解读：删除了检定用细胞内容，并不意味着对检定用细胞不再做要求，这部分内容后续会单独成章，但截止目前对应通则还未发布公示，需继续关注。医麦客2025-03-21生物制品生产用动物细胞基质制备
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从绝望到新生：全球首款肝癌TIL疗法临床突破获患者"生命礼赞"临床研究近期，百吉生物研发的 全球首款针对肝癌的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品——BST02注射液 ，在针对至少一线系统治疗失败、且无其他有效治疗手段的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的一期临床试验中取得了令人振奋的进展。 锦旗上写满了对医护人员和研发人员的感谢与敬意，也寄托了受试者对未来生活的美好憧憬。 与传统的TIL治疗相比，BST02具有以下核心优势。
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国内首个！中盛溯源第三款iMSC产品获批临床，剑指GVHD审批动态据了解，NCR102是 国内首个 获批临床用于SR-aGVHD治疗的 诱导多能干细胞（iPSC）来源间充质样细胞（MSC）产品 。 这也是 中盛溯源 继“NCR100”和“NCR101”后第3款获批临床的iMSC产品。 GVHD是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病，是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。
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双重机制克服肿瘤免疫逃逸：清华郑撼球团队反义寡核苷酸疗法登《自然》子刊前沿研究然而，ICI疗法的效果因人而异，大部分肿瘤患者无法产生有效应答，产生应答的患者也很难长期获益。 究其原因，肿瘤细胞内在的免疫逃逸信号以及具有免疫抑制性的肿瘤微环境都是阻碍ICI疗法的关键因素。 因此，要充分发挥ICI疗法的临床潜力，建立一个 能同时抑制肿瘤细胞内在免疫逃逸信号和降低肿瘤免疫微环境抑制性的新策略 有望成为重要的突破口。
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中国生物制药2024全年业绩发布：营收净利双双实现两位数增长 创新产品收入突破120亿创新高财报业绩3月20日，中国生物制药（HK.01177）发布2024年度业绩报告，交出了两个“双位数增长”的亮眼成绩单： 2024年全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5% 。 作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年 创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%， 创新产品占总收入比例达到41.8%。 从研发投入来看，中国生物制药已连续多年位居国内药企前列。
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抗癌新星：一种新型抗体毒素偶联物前沿研究
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【JMC】Amgen披露一种具有强效口服PRMT5 抑制剂AM-9747审批动态前日（Mar. 18）， Amgen 在 J. Med. Chem. 上报道了一种具有强效、口服可利用、具有体内疗效的 MTA 协同性 PRMT5 选择性抑制剂， AM-9747 。 该化合物选择性地抑制 PRMT5 定向的蛋白质精氨酸残基对称二甲基化，可导致MTAP缺失细胞的细胞活力显著降低，而 MTAP 正常的细胞则不受影响。 并且在小鼠异种抑制肿瘤模型中，每日口服给药一次，耐受性良好，显示出对MTAP 缺失肿瘤异种移植瘤中精氨酸对此二甲基化的强效且剂量依赖性抑制作用。
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【靶标】PD-1/PD-L1前沿研究其蛋白是I型膜蛋白，胞外IgV型结构域、20个氨基酸的柄部、跨膜结构域以及含免疫受体酪氨酸抑制基序(ITIM)和免疫受体酪氨酸转换基序(ITSM)的胞内结构域 。 PD-1广泛表达于T细胞、B细胞、NK细胞等多种免疫细胞表面，在维持免疫耐受方面发挥着关键作用，保护正常组织免受免疫攻击，同时与多种疾病的免疫失调相关。 程序性死亡配体1(PD-L1)，也叫CD274或B7-H1，属于B7家族，由人类9号染色体上的CD277基因编码。
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宇山佳明： PMDA监管科学的灵魂人物专家观点2025年3月21日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第4期， 系列C日本政府、学术界和业内专家访谈第一篇。 PMDA执行干部研究部门负责人（Associate Executive Director，相当于监管科学中心研究部门长）宇山佳明（Yoshiaki Uyama）博士，身兼研究管理、监管科学等多重职责。 近期，笔者有幸前往东京繁华的霞关，拜访了宇山博士。研发客2025-03-21PMDA 宇山佳明
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Revvity 扩大与 Genomics England 的联盟，以推动英格兰新生儿基因组测序的研究交易并购Revvity公司与Genomics England签署新合同，将合作开展Generation Study项目，提供DNA测序服务，以筛查新生儿罕见遗传病。此举基于之前DNA提取服务的合作，Revvity将提供端到端解决方案，加速筛查进程。Generation Study旨在筛查10万名新生儿超过200种罕见遗传病，以支持全基因组测序在新生儿筛查中的应用。Revvity的全球实验室网络和测序解决方案使公司能够领导此类项目，为未来计划树立标准。Genomics England首席医疗官表示，与Revvity合作将提高测序效率，帮助家庭更快获得答案和护理。
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PharmAla 完成向华盛顿大学运送 LaNeo MDMA交易并购PharmAla公司成功向美国华盛顿大学运送了LaNeo MDMA产品，用于重要的人体研究。公司对此次交付表示满意，同时指出美国与加拿大之间的跨境贸易不确定性对客户构成风险。PharmAla正在努力减轻这种不确定性，并期待不久后宣布解决方案。此外，公司宣布任命Ali Taghva为新任首席商业官，并强调LaNeo MDMA产品在临床研究中的重要性，呼吁免除对用于美国资助健康研究的研究机构的研究药物产品的关税。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，旨在缓解全球临床级MDMA的短缺，并开发新型药物。
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Yaqrit 获得 NIHR 拨款，用于其肝脏支持设备 DIALIVE 的关键试验，用于肝功能衰竭患者医药投融资Yaqrit公司获得220万英镑（285万美元）的临床研究资助，用于开发其针对晚期肝病患者的体外肝支持设备DIALIVE（YAQ002）。这项资助来自英国最大的健康研发资助机构——国家健康与护理研究所（NIHR），用于ALIVER 2.0临床试验，旨在解决危及生命的急性慢性肝衰竭（ACLF）问题。该试验由伦敦大学学院（UCL）、皇家自由医院、伦敦国王学院和伯明翰的伊丽莎白女王医院共同领导，将在13个英国中心进行。试验预计将在2027年第一季度公布结果，旨在通过快速去除血液中的毒素和交换功能失调的白蛋白，帮助患者实现肝再生，从而提高ACLF患者的生存率。
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SynerFuse和Velentium Medical合作扩大集成脊柱融合和直接神经刺激程序的规模研发注册政策SynerFuse与Velentium Medical宣布合作扩大SynerFuse e-TLIF手术植入装置的规模，以改善患者生活质量。该技术将神经调节与脊柱减压和融合相结合，适用于每年在美国接受传统脊柱融合手术的50万多名患者。SynerFuse e-TLIF手术仅需要单一切口，并直接放置神经刺激装置，提高患者安全性。Velentium Medical将在其位于休斯顿的新旗舰设施中提供设备设计和制造，SynerFuse首席医疗官表示，该装置由医疗团队设计，旨在解决神经病理性疼痛。这项治疗有望为术后治疗背部和腿部疼痛提供新的方法，同时减少患者对阿片类药物的依赖。美通社2025-03-21South Bend Orthopaed University of Minnes University of Minnes
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Kedrion 扩展了 PLGD-1 患者的 Ryplazim 分销网络医投速递Kedrion公司扩大了Ryplazim药物的配送网络，以更好地服务于PLGD-1患者。Ryplazim是一种用于治疗PLGD-1（一种可能导致视力、听力丧失、呼吸道阻塞和生育能力丧失的严重疾病）的血浆衍生物人纤溶酶原。此次扩大配送网络得益于FDA批准的技术转让和制造能力扩展，使得更多患者能够及时获得这种重要药物。新网络包括新的分销合作伙伴和两家新专业药房，如CuraScript SD、CVS Health和Soleo Health，以及Nufactor，共同确保药物更广泛的可用性。Kedrion强调，这一举措旨在改善患者护理并扩大对关键疗法的访问。
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Enigma Biomedical USA， Inc. 宣布新型 4R Tau PET 成像生物标志物的候选选择医投速递Enigma Biomedical USA, Inc.（EB USA）宣布选择两种新型4R Tau蛋白PET成像生物标志物进入1期（Ph1）研究。此前，EB USA与AbbVie签署了独家许可和选择权协议，用于开发AbbVie下一代F18 PET成像生物标志物，以评估疑似神经退行性疾病患者中4R Tau的存在。这些成像生物标志物在理解包括tauopathies Progressive Supranuclear Palsy（PSP）和Corticobasal Degeneration在内的多种神经退行性疾病中具有巨大潜力。预临床评估成功确定了两个候选生物标志物进入1期研究。这些研究将检验包括安全性、剂量学、生物标志物动态摄取和清除以及成像最佳时间在内的多个参数。预计研究将在2025年第三季度开始。EB USA总裁兼首席执行官Rick Hiatt表示，公司致力于推动有前景的技术，以加速对抗致残性神经退行性疾病。EB USA首席科学官Hartmuth Kolb博士表示，公司期待在重要的发展过程中迈出下一步，1期研究旨在测量一系列候选生物标志物的特性，包括代谢物形成和示踪剂的摄取、保留和清除动力学。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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