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Rapport Therapeutics 将在 2025 年美国神经病学学会年会上展示数据研发注册政策Rapport Therapeutics公司在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示了其研发的RAP-219，一种用于治疗难治性局灶性癫痫的AMPA受体负性别构调节剂。该公司将展示关于RAP-219的两篇海报，其中一篇探讨了减少长期发作频率的最佳切点，另一篇展示了RAP-219在预防动物模型中的抗癫痫效果。RAP-219通过选择性靶向大脑特定区域的受体相关蛋白TARPγ8，具有神经解剖学特异性，旨在提供与传统神经科学药物不同的治疗优势。Rapport Therapeutics致力于开发针对神经和精神疾病的精准小分子药物，其研发管线还包括针对慢性疼痛和听力障碍的候选药物。
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FDA 批准新的前列腺癌显像剂 Gozellix®研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新一代PSMA-PET成像剂Gozellix®的新药申请，用于前列腺癌患者的诊断。Gozellix®具有更长的货架寿命和更广泛的配送半径，可提高扫描诊所的效率。该产品基于Telix现有产品Illuccix®，旨在扩大患者对精准医学扫描的访问，特别是对那些尚未得到充分服务的患者群体。
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J&J 赢得 Crohn 对 Tremfya 的扩张，因为 Stelara 生物仿制药进入美国市场研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了强生公司Tremfya药物用于治疗中重度活跃的克罗恩病成人患者。Tremfya是首个且唯一可静脉注射和皮下注射的IL-23阻断剂，旨在成为强生旗下 blockbuster 药物Stelara的继任者。面对Stelara仿制药的竞争，强生面临挑战，其中包括美国最大保险公司之一Cigna Evernorth Health Services宣布将在今年提供Stelara仿制药，患者无需自付费用。Tremfya最初于2017年获得批准用于治疗中重度斑块状银屑病，它是一种针对IL-23细胞因子的全人源IgG1单克隆抗体，通过抑制炎症因子的释放来减轻炎症。此次标签扩展基于超过1300名克罗恩病患者的III期临床试验数据，这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂或其他生物制剂无效或不耐受。在GRAVITI研究中，皮下注射Tremfya在临床缓解和内镜反应方面显著优于安慰剂。J&J还寻求Tremfya溃疡性结肠炎皮下注射制剂的批准，并在其免疫学业务中发布了针对口服IL-23受体阻断剂icotrokinra的III期研究结果，认为其在斑块状银屑病治疗方面优于Bristol Myers Squibb的Soty
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诺华的 Fabhalta 获批作为罕见肾病的首个疗法研发注册政策诺华公司宣布，其药物Fabhalta获得美国食品药品监督管理局（FDA）第三个批准，用于治疗C3肾小球肾炎（C3G），这是一种罕见的肾脏疾病，可导致蛋白尿减少。该药物在III期APPEAR-C3G研究中显示出减少蛋白尿的效果，这是首次有针对C3G疾病根本原因的治疗方法。此外，诺华公司还计划在今年上半年提交其脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法Zolgensma鞘内注射剂型的审批申请。
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Glenmark 获得盐酸奥洛他定滴眼液 USP， 0.2% （OTC） 的 ANDA 批准研发注册政策Glenmark Pharmaceuticals Inc.美国公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准，其Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP，0.2%（OTC）与Alcon Laboratories Inc.的Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）生物等效。该产品将由Glenmark Therapeutics Inc.美国公司在美国分销。根据最新52周Nielsen®数据，Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）市场年销售额约为5070万美元。Glenmark公司表示，新产品的推出扩大了其OTC眼科产品组合，体现了其对满足市场需求和提供高质量非处方解决方案的承诺。Glenmark是一家全球性的研究型制药公司，业务涵盖品牌、仿制药和非处方药领域，在心血管代谢、呼吸、皮肤科和肿瘤学等治疗领域具有重点。
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RAINIER 试验数据更新：新增 2 例 AML 患者在治疗后 30 天内达到缓解研发注册政策在Aptevo Therapeutics进行的RAINIER临床试验中，使用mipletamig与标准治疗方案联合治疗急性髓系白血病（AML）患者的初步结果显示，9名10名前线AML患者在接受mipletamig联合venetoclax和azacitidine的三联治疗方案后实现了缓解。这些结果优于仅使用venetoclax和azacitidine的双联治疗方案。此外，RAINIER试验中尚未观察到细胞因子释放综合征（CRS）。Cohort 2的招募接近完成，该试验评估了mipletamig在联合标准治疗方案中的疗效。这些数据支持了mipletamig在治疗不适合接受强烈化疗的前线AML患者中的潜力。
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Angle PLC 宣布卫材 2 期试点研究结果研发注册政策ANGLE公司成功完成了AstraZeneca的两种检测项目，包括基于Parsortix技术的雄激素受体（AR）检测和DNA损伤反应（DDR）检测，用于检测循环肿瘤细胞（CTCs）中的微核，以衡量DNA损伤。同时，公司还与全球制药公司Eisai Inc.完成了合同，展示了Parsortix系统在实时评估乳腺癌患者HER2状态方面的能力，以及基于Parsortix的HER2检测在ADC临床试验中的应用。这些成果使ANGLE在AstraZeneca的CTC分析领域处于有利地位，并有望扩大其市场。此外，Eisai的HER2靶向抗体-药物偶联物（HER2-ADC）BB-1701的Phase 2试点研究结果显示，ANGLE的HER2检测能够动态测量HER2状态的变化，这对于临床研究中的患者治疗反应评估具有重要意义。
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和黄医药宣布TAZVERIK® （tazemetostat） 获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤研发注册政策HUTCHMED宣布其第四个产品TAZVERIK®（tazemetostat）在中国获得NMPA的有限批准，用于治疗至少接受过两次系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，且这些患者的疾病存在EZH2突变。这一批准是基于中国多中心、开放标签的II期桥接研究以及Epizyme公司（Ipsen公司子公司）在中国以外地区进行的临床研究。TAZVERIK®是一种EZH2甲基转移酶抑制剂，已在美国和日本获得批准，用于治疗特定患者群体。HUTCHMED与Epizyme达成战略合作伙伴关系，负责TAZVERIK®在中国大陆、香港、澳门和台湾的研发、生产和商业化。
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随着猴痘病例在全球蔓延，Tonix Pharmaceuticals 的单剂疫苗 TNX-801 有可能减缓传播研发注册政策全球猴痘疫情中，新的Clade I病毒株正在迅速传播，影响范围包括家庭和儿童，与2022年的Clade II病毒株主要感染同性恋男性不同。尽管2022年以来非洲国家已有超过45,000例病例和1,400人死亡，但病毒已扩散至包括美国在内的多个新地区。Tonix制药公司正在研发TNX-801疫苗，这是一种基于合成马痘病毒的活疫苗，有望提供单剂免疫保护。该疫苗在动物实验中显示出良好的耐受性和有效性，能够防止病毒传播。目前，现有的mpox疫苗存在局限性，如需要多剂接种、免疫效果减弱等。世界卫生组织正在寻找单剂、持久保护、无需特殊设备且常温稳定的疫苗。Tonix制药公司希望其TNX-801疫苗能够满足这一需求，并有望在全球范围内提供。
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关注 | 连获六证！星月生物旗下又一「医用丝素蛋白复合凝胶」正式获批审批动态3月18日，浙江星月生物科技股份有限公司（以下简称“星月生物”）旗下全资子公司-丝瑞美生物科技（浙江）有限公司（以下简称“丝瑞美生物”）自主研发的 “医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型正式获浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20252141196。 据悉，该产品由丝素蛋白、重组胶原蛋白、透明质酸钠和纯化水组成，主要用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。 丝瑞美生物 “医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型 正式获批上市（图源： 星月生物）。
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HRC Fertility 通过收购 Zouves 生育中心扩展到湾区交易并购HRC Fertility宣布Zouves Fertility Center成为其家族成员，增强在硅谷地区的服务。新硅谷诊所提供全面的不孕症治疗，包括IVF、卵子冷冻等，为寻求当前或未来亲子关系的所有人提供服务，包括LGBTQ+社区。HRC Fertility欢迎经验丰富的生殖医学专家Dr. Christo G. Zouves加入其医疗团队，他致力于帮助患者克服生育挑战。HRC Fertility的Dr. Sara Vaughn也将提供服务，强调对硅谷社区的承诺。HRC Fertility的CEO Sherif Hanna表示，对硅谷地区的扩展感到兴奋，并期待与Dr. Zouves团队合作，对生育社区产生积极影响。福斯特城诊所现已开放，标志着HRC Fertility在提供全面、创新的世界级不孕症护理方面的持续使命。
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Evestia Clinical - EMAS Pharma 的新品牌标识 - 今天作为市场领先的药物研究专家成立，专注于肿瘤学和罕见病的临床试验交易并购Evestia Clinical正式成为EMAS Pharma的新名称，标志着其在全球范围内致力于提供临床研究服务，特别是专注于肿瘤学和罕见病领域。该公司由Kester Capital支持，并由包括Richard Barfield（董事长）、Lewis Cameron（首席执行官）、Roy Ovel（首席商业官）和Carl Hvass（首席财务官）在内的强大领导团队领导。Evestia Clinical的使命是推动临床研究的变革性进步，以在行业留下持久印记。公司旨在通过加强与生物技术公司的合作，推动肿瘤学和罕见病试验的实质性进展。Evestia Clinical致力于提供高质量的临床试验解决方案，支持生物技术公司将改变生活的疗法推向市场。Kester Capital的管理合伙人Adam Maidment表示，Evestia Clinical是一个战略平台，该公司将在全球动态增长的市场中发挥重要作用。Evestia Clinical致力于通过尖端临床研究推动医疗进步，目标是成为生物技术领域以及更广泛市场的市场领先临床服务合作伙伴。
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重磅新闻 | CDE发布《2024年度药品审评报告》研发注册政策2025年3月18日，CDE发布2024年度药品审评报告。 2024年，药审中心受理各类注册申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%），化学原料药与制剂受理号比值达到1：8.5，但化学原料药受理号增幅迅猛，远高于制剂。 2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中， 以药品类型统计，中药注册申请 2407 件（同比增加107%） ，化学药品注册申请 10464 件（同比增加6.6%），生物制品注册申请 2447 件（同比增加12.9%）， 中药注册申请猛增，注册数量同比翻倍 ，化药药品注册申请几乎没有增幅。博志研新2025-03-20药品审评报告 CDE
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Elevation终止Claudin18.2 ADC项目，从石药引进！公司动态2025 年 3 月 20 日， 发布公告， 宣布终止 Claudin18.2 ADC 新药 EO-3021 的开发项目，将资源集中投入到 HER3 ADC 新药 EO-1022 的推进中。 消息一经公布， Elevation Oncology 盘中股价一度暴跌超 40% 。 Elevation Oncology公告显示，此次停止EO-3021临床开发的决定是基于Elevation Oncology 1期试验的剂量递增和扩展阶段的数据—— 其中EO-3021作为单一疗法治疗显示客观缓解率 （ORR）为22.2%和疾病控制率（DCR）为72.2%在36名可评估的胃癌或GEJ癌患者中，IHC 2+/3+在≥20%的肿瘤细胞中检测到Claudin 18.2。
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Monte Rosa的“分子胶降解剂”计划受挫前沿研究Monte Rosa Therapeutics原本雄心勃勃地计划开发一种适用于多种癌症的分子胶降解剂，但这一计划如今遭遇了挫折。 MRT-2359是Monte Rosa公司完全自主开发的一款分子胶降解剂，其目的是利用MYC驱动型肿瘤的潜在弱点。 Monte Rosa认为这些肿瘤依赖于GSPT1，因此设计了一种能够促使翻译终止因子降解的分子，并于2022年将其推进至1/2期临床试验。
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国内首个！这一基因新药正式启动临床试验临床研究近日，生物城企业四川至善唯新生物科技有限公司（简称“至善唯新”）开发的 ZS805注射液 在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药。 中国首个法布雷病基因新药。 ZS805是一种rAAV基因治疗1类新药，用于治疗法布雷病。
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突发！这家药企一个月内再查两高管人事变动通用技术集团反腐力度是真大啊，今年持续推进，继上月中国医药保健品有限公司副总经理王志广、湖北通用药业有限公司原行政部经理郭翠被查后（详情见 MRCLUB 历史消息： 中国医药旗下药企，两人被查 ），不到一个月，今天又宣布了两家下属药企管理人员被查的消息。 首先是通用技术集团医疗器械业务的主要承接单位中仪医疗器械有限公司，总经理被查。 通用环球医疗集团有限公司也是通用技术集团的下属医药类公司，此前已有多人被查：。
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BIOQuébec 向医疗技术公司开放并扩大其代表处交易并购BIOQuébec拓展其网络，将生命科学和健康技术（LSHT）行业纳入其中，标志着该组织战略性的进步。此举强化了其在行业中的影响力，并更好地反映了这一创新行业的经济影响。整合医疗技术公司是BIOQuébec的一个重要里程碑，扩大了其范围并巩固了其统一角色。通过欢迎这些公司加入，协会促进了协同效应，促进了商业机会，并推动了魁北克生态系统的创新。BIOQuébec的CEO Benoît Larose表示，这一扩张是BIOQuébec自然的发展，旨在代表整个LSHT行业，通过增加合作机会和加速行业发展来更好地支持会员。在日益激烈的竞争中，BIOQuébec通过采用更整合和包容的方法，与北美主要协会的标准保持一致。此外，这一扩张加强了当地企业与全球利益相关者之间的联系，有助于它们融入快速发展的市场。通过增加网络和合作伙伴关系的机会，BIOQuébec积极推动魁北克成为生命科学和健康技术领域的领先中心。Businesswire2025-03-20
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一天任免5名高管，华熙生物刺刀向内，捅破什么真相？人事变动华熙生物以内部反腐颠覆了自己过去的生存逻辑，但当下，多数药企并不敢效仿这种“刺刀向内” 。 高调在内部宣战“反腐”的医美龙头华熙生物，一口气官宣了5名高管任免决定。 3月19日，华熙生物发布公告，宣布对公司高级管理人员进行结构性调整，刘爱华、徐桂欣与栾依峥 不再担任副总经理 ，不再属于高级管理人员序列。
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Elevation大跌40%：终止开发Claudin18.2 ADC，从石药集团引进交易并购终止开发的决定是基于一期临床的数据做出的。 受此消息影响，Elevation Oncology股价盘前大跌41%，目前市值只剩下1700万美元。 EO-3021由石药集团研发，Elevation Oncology于2022年7月引进其大中华区外全球权益，支付2700万美元预付款，11.68亿美元里程碑及一定比例的销售分成，协议总金额接近12亿美元。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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