PCORI宣布批准超过1.65亿美元的资助，用于支持以患者为中心的比较临床有效性研究（CER），包括远程医疗干预、心脏护理和多种健康问题。其中，10项CER研究中，三项将评估远程医疗干预治疗2型糖尿病、慢性腰痛和鸦片使用障碍的有效性。PCORI还将资助两个大型多阶段CER研究，扩大其对患有心脏条件患者的护理方法研究，包括心律失常。此外，PCORI还批准了三项CER研究，比较护理提供的时间及其对患者结果的影响，包括体外受精、抗生素治疗幼儿轻微肺炎和炎症性脱髓鞘性多发性硬化症的治疗。PCORI还支持将PCORI资助的CER研究结果推广到临床实践中的努力，并批准了400万美元用于资助四个旨在改进CER方法的研究，以及超过500万美元用于三个旨在加强关于研究团队如何在整个患者中心CER设计和实施过程中优化患者和其他医疗决策者参与的研究。

月活用户数同比增长14.1%。 本文为IPO早知道原创。 运营数据方面，二季度平均月活跃用户数量为3,899.9万，同比增长14.1％。

上周的中国生物制药圈，出现了一个让人“悲喜交加”的好消息：默沙东宣布与中国biotech同润生物合作，引入后者靶点为CD3×CD19的TCE双抗管线，分子代号CN201。 首付款7亿美元，里程碑付款高达6亿，总额13亿美元。 喜在于，这是中国创新药界难得出现的超高首付款交易； 悲的是，同润如此幸运者，很难有下一个。

2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（8月13日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计140个）： 54个 品规 新获批准 （2 个治疗用生物制品3.3类、 1个治疗用生物制品3.1类 、 18个化药3类、29 个化药4类、2个化药5.1类、 2个化药5.2类 ） 。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的 药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南 ，引入关于风险最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定义。 EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订，包括对封面说明的更新，该封面说明概述了 EMA 处理不良事件方法。 EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明确指出，随着技术的进步，数字应用可能会被考虑用于支持风险最小化。

它们需要重新审视其在中国市场的定位与策略，一场深刻的战略调整正在酝酿与发生。 在这一背景下，越来越多跨国药企更倾向与国内企业合作，将业务进一步本土化，以更好地适应中国市场。 由此，国内药企也正迎来一个难得的机遇。

近日 ， 甘李药业宣布公司自主研发的超长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。 “肥胖和超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。 每两周一次48mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。

反腐风暴刮向医药购销，反垄断切入药品全链条…… 2024年，监管的高压正在“倒逼”药企时刻、全方位注意合规经营。 从法律高度，规范药企合规经营。

2024 年 8 月 13 日 ， Galderma 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nemluvio ® (nemolizumab) 作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。 结节性痒疹是一种未被充分诊断的神经免疫性皮肤病，据估计美国有多达 181,000 人患有此病。 该疾病的特点是多种令人衰弱的症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。

获得临床试验默示许可。 间质性肺疾病 是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，其中特发性肺纤维化(IPF)是最具代表性的一类，被称为“不是癌症的癌症”，于2018年纳入中国《第一批罕见病名录》。 此次，海思科申报的1类创新药HSK44459片可以通过抑制炎性因子的渗出和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。

PayZen，一家利用人工智能技术解决医疗可负担性的科技公司，宣布完成由NEA领投的B轮融资，现有投资者7wireVentures、SignalFire、Viola Ventures等全部参与，融资总额达32百万美元。此外，Viola Credit和保险公司联盟提供200百万美元的信贷仓库，以支持其持续快速的增长和市场扩张。PayZen通过其专有的AI/ML模型、自动化和无缝集成到EMR/EHR系统中，简化了患者支付流程，使数百万患者更容易获得所需的护理。其获奖的、数据驱动的个性化支付计划减轻了患者的财务负担，同时改善了医疗系统的财务状况。PayZen在营收周期管理市场引领创新，挑战了长期存在的医疗可负担性问题，并取得了显著的年增长率。公司计划在2024年下半年继续增长，将更实惠的定制医疗支付选项带给更多美国人，并推出新的AI驱动解决方案。

今天的NMPA有几个特色品种。 第一个是 惠升生物的德谷胰岛素注射液获批。 继上月 获得德谷门冬双胰岛素类似药后，惠生生物，已经收获3个胰岛素产品，外加一类新药加格列净，再配合一些糖尿病领域常用仿制药，惠生生物糖尿病领域的产品线，可以算是国产一线行列。

今天，陕西药械采购平台，发布14省联盟集采文件征求意见稿。 我先看了下目录和规则，这就是我最讨厌的集采类型：。 请医药企业，积极认真配合完成集采KPI考核指标。

米卡芬净钠 （micafungin sodium）为一种新型棘白菌素类抗真菌药，适用于 由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病 。 冻干粉针剂 50mg、100mg。 根据公开数据，2022年全球米卡芬净钠药物市场规模大约为621.2百万美元，预计到2029年将达到948百万美元，年复合增长率（CAGR）为6.2%。

近日广州气温飙升，再加上暴雨，这种高温多雨的天气也会让呼吸道疾病增多。 空调冷空气、霉菌以及呼吸病毒感染均可能诱发哮喘发作。 盐酸班布特罗片 是一种选择性的β2受体激动剂——特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。

PanTher Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先项目PTM-101的IND申请，用于进行一项针对胰腺导管腺癌（PDAC）患者的1b期临床试验。该试验旨在评估PTM-101在治疗初治、临界可切除和局部晚期PDAC患者中的安全性和有效性。PTM-101利用PanTher的Sagittari™平台开发，能够在肿瘤部位提供持续、高浓度的药物，有望改善治疗反应。此前，PanTher在小型1期临床试验中展示了PTM-101的积极数据，包括肿瘤体积显著减少和良好的安全性。PTM-101是一种可吸收的柔性薄膜，可直接将紫杉醇输送到肿瘤周围区域，最大程度地提高抗肿瘤功效并减少全身性给药的副作用。

Otsuka Precision Health和Click Therapeutics宣布推出Rejoyn™，这是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的针对重度抑郁症（MDD）症状的处方数字疗法。Rejoyn旨在辅助临床医生管理的门诊护理，适用于22岁及以上正在服用抗抑郁药的MDD成人患者。患者可通过Wheel Health的虚拟咨询平台获得Rejoyn处方，BlinkRx将作为独家药房提供商为患者提供Rejoyn的数字配药码。Rejoyn可在移动应用商店下载，患者可自主选择时间和地点使用。为促进广泛使用，Rejoyn六周治疗计划以50美元的折扣价提供。Rejoyn的定价为200美元，预计健康保险公司将提供覆盖。Rejoyn的六周大脑锻炼旨在改变处理情绪所需的神经连接，包括基于认知行为疗法（CBT）的短期技能治疗课程。FDA的批准基于Mirai研究，该研究是一项为期13周的随机对照试验，结果显示使用Rejoyn可减轻抑郁症状。