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共 367803 篇内容
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政有此意丨国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）研发注册政策近日国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号），针对《国家药监局关于进口医疗器械 产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）进行 了进一步调整和优化。 此次政策调整，一方面 紧密契合产业的实际需求，增强了政策的灵活性 。 2025年 第30号。
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首付款 6 亿美元！赛诺菲收购一款早期髓系细胞双抗交易并购3 月 20 日，赛诺菲宣布，已与临床阶段生物制药公司 Dren Bio 达成最终协议，收购 髓系细胞双抗 DR-0201 ， 交易总金额为 19 亿美元，其中首付款 6 亿美元 ，预计在 2025 年第二季度完成。 根据协议条款，赛诺菲将通过收购 Dren Bio 附属公司 Dren-0201 获得 DR-0201，预付款为 6 亿美元，在实现某些开发和商业化里程碑后可能支付总计 13 亿美元的未来付款。 DR-0201 是一款 潜在同类首创靶向 CD20 的双特异性抗体 ，可作用于特定的组织驻留和运输髓系细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度 B 细胞耗竭。
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以岭药业连花清瘟被认定为国家专利密集型产品审批动态近日，国家专利密集型产品备案认定试点平台公布第二批专利密集型产品认定名单，以岭药业专利创新中药连花清瘟胶囊入选。 连花清瘟胶囊是应用中医络病理论指导研发的治疗感冒、流感的专利新药【专利号：ZL03143211.5】；是通过国家药品监督管理局药品快速审批通道获批的新药品种，获国家科技进步二等奖的治疗感冒、流感的中成药。 据悉，“专利密集型产品”是指拥有多项高质量专利、主要依靠专利参与市场竞争并具有较强市场竞争优势的产品，是打通专利端和市场端的重要载体。
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7.8亿美元，一款RAF抑制剂交易完成交易并购根据这项协议，施维雅将领导RAF抑制剂BDTX-4933在多个适应症（包括非小细胞肺癌）的开发和全球商业化，用于解决RAF/RAS突变实体瘤中未被满足的医疗需求。 Black Diamond将获得7000万美元的预付款，并有资格获得高达7.1亿美元的开发和商业销售里程碑付款，以及基于全球净销售额的分层版税。 目前，BDTX-4933正在进行一项BDTX-4933的1期剂量递增试验，是一种潜在的实体瘤最佳靶向疗法。
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Brainomix 完成 £14M （$18M） C 轮融资，以推进其在医疗保健领域的变革性 AI 成像技术医药投融资Brainomix，一家专注于AI影像工具在中风和肺纤维化领域的公司，宣布完成1400万英镑（1800万美元）的C轮融资。投资方包括现有投资者Parkwalk Advisors、英国最大的增长EIS基金管理公司，以及Boehringer Ingelheim Venture Fund（BIVF），以及新投资者Hostplus，后者通过IP Group Hostplus Innovation Fund投资。Brainomix从牛津大学分离出来，在全球20多个国家运营，包括美国。公司开发了AI平台Brainomix 360 Stroke，自动化验证的影像生物标志物，以改善诊断和治疗决策。Brainomix是欧洲市场领导者，其NICE认可的技术已部署到300多家医院，惠及150多万患者。新投资将使Brainomix加速在美国的商业扩张，并支持其在新的领域推进AI技术组合，加快诊断速度，增加对救命治疗的获取。Brainomix计划扩大其在牛津的运营和全球商业团队。公司还将其AI专业知识应用于肺纤维化，开发了Brainomix 360 e-Lung技术，以准确预测疾病进展。
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2️⃣0️⃣2️⃣4️⃣🤩1️⃣9️⃣4️⃣3️⃣7️⃣🤩1️⃣5️⃣7️⃣6️⃣7️⃣4️⃣5️⃣2️⃣0️⃣前沿研究2024年共发出奖学金。 15767.452万元。 共 19437人次 获奖。
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Oncogene丨曹流团队揭示ROS-ATM-CHK2轴在肿瘤发生发展中的“双刃剑”效应-稳定HIF-1α前沿研究缺氧是肿瘤微环境的显著特征，其中，缺氧诱导因子 （HIF-1α） 的激活是肿瘤细胞适应缺氧环境的关键机制。 HIF-1α的高表达与肿瘤的生长、转移和耐药密切相关。 这一发现首次揭示了CHK2在调控HIF-1α稳定性中的关键作用，为理解肿瘤细胞如何适应缺氧环境提供了新的视角。
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Green Chemistry丨薛闯团队在酿酒酵母共利用甲醇和CO2合成高附加值化合物方面取得进展前沿研究煤炭、石油和天然气等化石燃料的燃烧释放出大量的碳，增加了大气中CO 2 的含量，从而放大了地球上的温室效应，导致全球气候变暖和极端气候事件频发，给人类和生态系统带来了巨大的影响。 除了直接固定CO 2 外，液态一碳 （C1） 化合物的生物利用能够缓解能源短缺和环境问题，从而使其具备了实现碳中和的潜力与吸引力。 此外，酿酒酵母能够利用甲醇和CO 2 合成萜酚类通用前体甲羟戊酸，拓宽了酿酒酵母利用C1化合物的产物谱，为酿酒酵母利用甲醇和CO 2 的可持续生物制造奠定了基础。
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NCB | 生长因子驱动去唾液酸化修饰控制内吞作用的机制前沿研究生长因子与细胞表面受体结合会触发具有广泛影响的细胞行为，比如影响到新合成蛋白的糖基化修饰。 另外生长因子还会影响细胞膜上的糖质，但其机制还不清楚。 糖脂-凝集素驱动的内吞作用控制网格蛋白非依赖的载体和各种货物蛋白比如β1整合素的内化。BioArtMED2025-03-20凝集素 整合素 生长因子
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Adv Sci丨齐岭/石国军/崔隽等揭示内分泌神经元中防止激素前体在内质网中聚集的“双保险”机制前沿研究在人类神经内分泌系统中，激素前体的正确折叠与分泌至关重要，是维持生命活动的基石。 该机制核心在于防止激素前体蛋白在内质网中错误折叠、累积或形成聚集体。 其中内质网相关降解 （ERAD） 通路和自噬 （autophagy） 通路是两道关键的防线。BioArtMED2025-03-20石国军 内分泌神经元中 齐岭
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Cell Rep Med丨帕金森病早期诊断：膜结合α-突触核蛋白成为关键生物标志物前沿研究帕金森病 （Parkinson’s disease，PD） 作为最常见的运动障碍疾病，有着较长的前驱期，在此期间，一些非运动症状已经显现。 从病理学角度来看，PD与神经元内α-突触核蛋白的聚集密切相关。 近日，由香港中文大学 （深圳） 医学院 蒋成 团队与牛津大学Nuffield临床神经科学系与Kavli纳米科学发现研究所 George Tofaris 教授团队以及南方医科大学皮肤病医院 舒博问 教授团队共同完成的研究以 Single extracellular vesicle detection assay identifies membrane - associated alpha - Synuclein as an early - stage biomarker in Parkinson’s disease 为题在国际期刊 Cell Reports Medicine 发表。
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最新！NMPA发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》研发注册政策国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见。 发布时间：2025-03-19。 请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱和，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。药时空2025-03-20药品试验数据
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离上市更近一步！智飞生物15价肺炎球菌疫苗获Ⅲ期临床试验总结报告临床研究2025年3月19日 ， 智飞生物发布 关于 15价肺炎球菌结合疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告 ， 该 疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗。 肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的 80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。 目前，国内上市的 肺炎疫苗 包括 13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗。
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前沿疗法速递 | 眼病、重症肌无力、多发性神经病……前沿研究Signal12 获 FDA 批准，加速开展 Pro-ocular 眼部移植物抗宿主病 III 期临床试验。 Signal12今日宣布，其Pro-ocular的III期临床试验策略已与美国FDA达成一致。 据悉，眼部移植物抗宿主病（oGvHD）是一种每年影响约50000名患者的罕见疾病，美国目前尚无FDA批准的治疗方法。
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最新！围绕药品试验数据保护，药监局发布 2 份重磅文件研发注册政策3 月 19 日，国家药监局发布了 《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》 ，旨在促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。 实施办法中明确，数据保护是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的 自行取得且未披露的试验数据和其他数据 实施保护，给予最长不超过 6 年的数据保护期。 具体来说，对于不同类型的药物，根据注册分类，给予不同期限的数据保护期，最高 6 年。Insight数据库2025-03-20药监局
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君实生物首个双抗 ADC 获批临床审批动态3 月 20日，CDE 官网显示，君实生物注射用 JS212 获批临床，用于治疗晚期恶性实体瘤。 这是君实生物 首个进入临床阶段的双抗 ADC 药物 。 JS212 是一款 靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC ，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
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新闻稿：赛诺菲收购 Dren Bio 的双特异性髓系细胞接合器，用于深度 B 细胞耗竭，拓宽免疫学产品线交易并购法国制药巨头Sanofi宣布收购Dren Bio公司的一款针对B细胞的生物制剂，以拓展其免疫学产品线。该生物制剂DR-0201是一款靶向双特异性抗体，能够诱导深层次的B细胞耗竭，有望为自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。Sanofi将支付6亿美元的前期款项，并可能在未来支付13亿美元的里程碑式款项。此次收购旨在加强Sanofi在免疫学领域的领导地位，并进一步巩固其强大的免疫学产品管线。
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华东医药：小分子GLP-1启动减重三期临床临床研究该三期临床试验计划入组780例肥胖患者，预计2026年5月完成。 该三期临床试验的主要终点为治疗44周的减重百分比。 礼来的小分子GLP-1受体激动剂已经开展多项三期临床试验，为全球首个。
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安徽日报报道莱芒生物“新疗法让30名血液肿瘤患者看到新希望”前沿研究3月16日下午，CAR-T细胞治疗复发难治性B系血液肿瘤患者健康教育交流会在合肥举行。 CAR-T到底是什么？ CAR-T治疗备受关注。
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重磅！《Nature》主刊发表中生复诺健溶瘤病毒VG161治疗晚期原发性肝癌研究成果前沿研究
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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