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探索CAR-T细胞制备失败的风险因素前沿研究近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）中取得了突破性进展。 但在严格的风险-收益评估后，患者使用OOS CAR-T细胞产品仍可能临床获益。 因此，在MF后，有可能发生3种情况，分别是 回输OOS产品、回输重新制备后达到符合规格的产品、以及未回输产品 。蒲公英Biopharma2025-03-21大B细胞淋巴瘤 细胞制备失败 CAR-T
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【转载】CDE发布2024年度药品审评报告研发注册政策近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《2024年度药品审评报告》。 2、 优先审评审批成效显著。 2024年，国家药监局共纳入优先审评注册申请124件，涉及88个品种。
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福沃药业完成亿元新一轮融资！医药投融资近日， 深圳福沃药业有限公司获新融资，武汉高科集团旗下武汉光谷科创产业投资基金领投1亿 元，共同助推创新药企突破技术壁垒，加速国产抗癌药物研发与商业化进程。 福沃药业成立于2015年10月，力合科创培育孵化近10年，领投了公司Pre A轮融资，后续又两次追加投资，目前是除创始团队外持股比例最高的股东。 福沃药业专注于新一代抗肿瘤小分子创新药的研发，由清华大学生物系两位校友联合创立。
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国际首批，三人植入！北京一项脑机接口技术进入临床验证临床研究一片薄如蝉翼的电极片，有望成为截瘫、失语等患者恢复一定社会功能的希望。 3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布， “北脑一号”智能脑机系统已完成国际首批柔性高通量半侵入式无线全植入脑机系统的人体植入，进入临床验证阶段。 “北脑一号”智能脑机系统。
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兰德公司发布报告《防止制造镜像生物的政策选择》公司动态3月10日，兰德公司发布报告《防止制造镜像生物的政策选择》（Policy Options to Prevent the Creation of Mirror Organisms）。 该报告指出，2024年12月发表在《科学》杂志上的一篇文章警告说，镜像生命的发展和释放会给人类、动物和植物生命带来潜在风险。 镜像生命可以在整个生物圈中增殖，并逃避自然宿主免疫系统的主要成分。生物安全情报网2025-03-21兰德 镜像生物
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体检发现肿瘤标志物偏高，不一定是癌症，可能还有这些原因前沿研究虽然人类已经发现了很多种肿瘤标志物， 但 不是所有 癌症都有标志物可查，即使标志物升高也 不一定都和癌症有关。 有一些非癌症的情况，也会导致某些肿瘤标志物升高。 肿瘤标志物是身体里面的一类物质。
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破解肿瘤免疫治疗耐药难题！复旦团队发现全新干预策略前沿研究cGAS-STING通路是固有免疫系统识别胞质DNA并启动免疫应答的重要分子开关，其下游包括IRF3-I型干扰素（IFN-I）和NF-κB两条主要的信号轴，在肿瘤等重大慢病中发挥关键作用。 靶向激活STING的策略在肿瘤免疫治疗中极具潜力，已有多种STING激动剂进入临床转化阶段。 值得注意的是，传统的PD-L1抗体通过阻断细胞表面PD-L1分子的治疗方式，仅部分抑制PD-L1high单核细胞介导的肿瘤生长。
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《细胞》 | 儿童实体瘤的全局免疫监测：精准免疫治疗的新视角前沿研究儿童实体瘤是儿童癌症的主要类型之一，尽管近年来治疗手段不断进步，但部分儿童仍面临较差的预后，同时现有治疗方案可能带来长期副作用。 本研究的对象为191名0至18岁的儿童，涵盖34种不同的实体瘤类型，其中44%为中枢神经系统（CNS）肿瘤，其他主要肿瘤包括神经母细胞瘤、肾母细胞瘤和霍奇金淋巴瘤。 ISAC儿童癌症队列的年龄和肿瘤类型分布。
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治疗致命肝癌，新一代溶瘤病毒疗法登上《自然》！前沿研究晚期患者一旦一线（手术、靶向药物）和二线治疗（如免疫检查点抑制剂）失败，生存期往往会急剧缩短。 VG161在对肝细胞癌的治疗中展现出良好的安全性并取得突破性的疗效，有望成为难治性肝细胞癌的三线治疗选择。 浙江大学官方报道指出，VG161也是 全球首个第三代溶瘤病毒 。
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天津工业生物技术研究所在大语言模型助力生物制造应用方面取得进展前沿研究生物制造是一种利用工程化生物系统生产高价值化学品和药物的技术，其核心在于通过合成生物学优化微生物工厂以实现高效生产。 大语言模型（ Large Language Models, LLMs ）作为一种突破性的生成式人工智能技术，因其在知识生成、数据挖掘和复杂问题解决中的卓越能力，为生物制造带来了新的希望。 目前， LLMs 在合成生物学中的应用尚处于探索阶段，特别是在知识合成和智能化生产中的潜力尚未被充分挖掘。中国科学院天津工业生物所2025-03-21生物技术
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第九十二批参比目录（征），19个新增，30个未通过审议！招标采购3月19日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿），本批次中， 新增参比制剂19个 ， 未通过审议品种目录30个 。 据悉，这是不通过首次大于通过数。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。Pharma CMC2025-03-21参比目录
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治疗脱发！开拓药业1类新药长期安全性III期临床达到主要终点临床研究3月20日，开拓药业发布公告，其 自主研发、潜在同类首创的KX-826酊治疗脱发 的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。 数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。 该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。
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刚刚！恒瑞，又一款1类新药获批！审批动态近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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投入超9亿！恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」第8项适应症拟纳入突破性治疗审批动态3月19日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生 物的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为： 用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治 疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。 截至目前，注射用瑞康曲妥 珠单抗相关项目累计研发投入约94,096万元。 此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种的 7 项适应症为：。
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绽妍安亦佳果酸全新升级！双酸复配，开启焕肤新体验！审批动态绽妍生物医学苑2025-03-21双酸复配
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刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市，治疗强直性脊柱炎审批动态根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的 JAK1抑制剂 。 强直性脊柱炎（AS）是一种原因不明的、以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病。 JAK抑制剂 通过阻断JAK-STAT信号传导通路，可直接或间接阻断多种强直性脊柱炎相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的， 被认为是近年来治疗AS的有效方法。
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刚刚！恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」 国内获批上市审批动态3 月 21 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼 （代号: SHR0302） 国内首次获批上市，用于治疗 非甾体抗炎药 （NSAIDs） 治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎 （AS） 的成人患者 （受理号：CXHS2300071） 。 此次 「艾玛昔替尼」强直性脊柱炎 获批 是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 SHR0302-302 （NCT04481139） 的积极结果。 结果显示， 艾玛昔替尼 4 mg 对 NSAIDs 反应不足或禁忌症的活动性 AS 受试者的疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著的改善 。
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Ⅲ期临床成功了，但放弃寻求批准临床研究近日，Immunovant公司公布了其FcRn抑制剂batoclimab（ IMVT-1401） 治疗重症肌无力（ MG ）的Ⅲ期临床顶线数据，结果显示，batoclimab达到了主要终点目标。 但令人意外的是，公司表示不会寻求该适应症的上市批准，除了 MG 之外，Immunovant在评估了batoclimab在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）IIb期试验数据后，也表示不会为这项适应症寻求上市批准。 batoclimab在目前的 FcRn抑制剂 的临床进度算是领先， 凭借此次的Ⅲ期临床数据，公司本来可以进行上市申报了，但 Immunovant 在此时选择退而求其次，将工作重点转向了 另外 一款 尚还处于早期 FcRn抑制剂IMVT-1402， 是 出于何种考虑。
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生长发育第一股！今日，维昇药业正式登陆港交所医药投融资3 月 21 日，维昇药业正式在香港联交所上市，成为 港股市场生长发育第一股 ，摩根士丹利和杰富瑞 （Jefferies） 担任联席保荐人 ， IPO 发行定价为 68.80 港元/股，发行市值 77.06 亿港元。 招股书显示，维昇药业计划 将募资额的 84% 用于核心产品隆培促生长素 的 BLA 注册、新适应症拓展和商业化上市工作中，7.6% 用于 帕罗培特立帕肽 的中国 III 期关键性试验及商业化上市的筹备中。 与大多数初创药企从零起步不同，维昇药业可以说是含着「金汤匙」出生的，成立之初就自带资源。
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首发｜楚光三维完成数千万天使+轮融资，元禾原点领投医药投融资楚光三维完成数千万元天使+轮融资，由元禾原点领投，光谷产投、常熟国发创投联合投资，老股东峰瑞资本追加投资。资金将用于技术研发和市场渠道建设，加速核心产品产业化及商业化。楚光三维专注于微纳米级精度光学3D成像和量测检测新技术研究，致力于打造新一代三维成像技术平台。公司近期发布革命性3D显微成像产品，采用全新技术路线，突破传统技术壁垒，成为全球首款“面阵光+共焦成像”技术的商业化产品。楚光三维拥有多项核心专利，技术储备丰富，产品及运营团队拥有十余年三维成像技术产品化和市场化经验。投资界2025-03-21元禾控股 峰瑞资本 常熟国发创投
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